Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
imunosupresíva
Roztrúsená skleróza
Liečba dospelých pacientov s vysoko aktívnou recidivujúcou sklerózou multiplex (MS), ako je definované klinickými alebo zobrazovacími znakmi.
Revision: 9
oprávnený
2017-08-22
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MAVENCLAD 10 MG TABLETY kladribín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MAVENCLAD 3. Ako užívať MAVENCLAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MAVENCLAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAVENCLAD A NA ČO SA POUŽÍVA MAVENCLAD obsahuje liečivo kladribín, cytotoxickú (bunky zabíjajúcu) látku, ktorá pôsobí hlavne na lymfocyty, bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale. MAVENCLAD sa používa na liečbu SKLERÓZY MULTIPLEX (SM) u DOSPELÝCH . SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov. Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MAVENCLAD NEUŽÍVAJTE MAVENCLAD - ak ste ALERGICKÝ na KLADRIBÍN alebo na ktorúkoľvek z ĎALŠÍCH ZLOŽIEK tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste HIV POZITÍVNY , čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV). - ak máte aktívnu tuberkulózu alebo aktívny zápal pečene (hepatitídu). 32 - ak máte OSLABENÝ IMUNITNÝ SYSTÉ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg kladribínu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 64 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MAVENCLAD je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou sklerózou multiplex (SM) definovanou klinickými príznakmi alebo pomocou zobrazovacích metód (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM. Dávkovanie Odporúčaná kumulatívna dávka je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok. Každý liečebný cyklus pozostáva z 2 liečebných týždňov, jeden na začiatku prvého mesiaca a jeden na začiatku druhého mesiaca príslušného liečebného roku. Ak je to zo zdravotného hľadiska potrebné (napr. na dosiahnutie obnovy počtu lymfocytov), môže sa liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov. Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti. Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie. Po ukončení 2. liečebného cyklu sa v 3. a 4. roku nevyžaduje ďalšia liečba kladribínom (pozri časť 5.1). Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo. _Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby _ Počet lymfocytov musí byť • pred začatím liečby v 1. roku v normálnom rozsahu, • pred začatím liečby v 2. roku aspoň 800 buniek/mm³. 3 V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby Prečítajte si celý dokument