Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH
V08CA01
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Kyselina gadopentetová
sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.inj.skl.)
R - Aktuálna registrácia
PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.: 2011/06583-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MAGNEGITA ® 500 MIKROMOL/ML, INJEKČNÝ ROZTOK Dimeglumíngadopentetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Magnegita a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete Magnegitu 3. Ako používať Magnegitu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Magnegitu 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE MAGNEGITA A NA ČO SA POUŽÍVA Magnegita obsahuje liečivo dimeglumíngadopentetát, ktoré zvyšuje kontrast. Tento liek je len na diagnostické použitie. Magnegita sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou rezonanciou (NMR). Magnegita sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a celotelové snímanie zobrazením magnetickou rezonanciou, vrátane hlavy a oblasti šije, hrudného koša vrátane srdca a ženských prsníkov, brucha, vrátane pankreasu a pečene, obličiek, panvy, vrátane prostaty, močového mechúra a maternice, svalov a kostí. Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a charakteristiku niekoľkých rôznych typov tumorov (nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a na rôznych miestach tela. Okrem toho je možná aj vizualizácia ciev (angiografia) po celom tele (okrem koronárnych artérií) najmä vzhľadom na vyhodnotenie zúženia alebo Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.: 2011/01309-Z1B, 2011/06583-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Magnegita 500 mikromol/ml, injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 78,63 mg gadolínia. 5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia. 10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia. 15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia. 20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia. 30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia. 100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry roztok. pH 7,0 – 7,9 Viskozita [mPas] 20 °C 4,9 37 °C 2,9 Osmolalita pri 37 °C [mOsm/kg H 2 O] 1 960 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. Magnegita je kontrastné médium na zobrazenie kraniálnou a spinálnou magnetickou rezonanciou (NMR). Magnegita je tiež indikovaná na NMR celého tela vrátane hlavy a oblasti šije, hrudného koša vrátane srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a pečeň), retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy (prostata, močový mechúr a maternica) a systému kostrového svalstva intravenóznym podaním. Dimeglumíngadopentetát umožňuje vizualizáciu abnormálnych štruktúr alebo lézií a napomáha pri rozlišovaní m Prečítajte si celý dokument