Magnegita

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Kod ATC:

V08CA01

Droga podania:

intravenózne použitie

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

48 - DIAGNOSTICA

Dziedzina terapeutyczna:

Kyselina gadopentetová

Podsumowanie produktu:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x15 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x30 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x100 ml (liek.inj.skl.)

Status autoryzacji:

R - Aktuálna registrácia

Ulotka dla pacjenta

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV.Č.:
2011/06583-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MAGNEGITA
®
500 MIKROMOL/ML, INJEKČNÝ ROZTOK
Dimeglumíngadopentetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE :
1.
Čo je Magnegita a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Magnegitu
3.
Ako používať Magnegitu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Magnegitu
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MAGNEGITA A NA ČO SA POUŽÍVA
Magnegita obsahuje liečivo dimeglumíngadopentetát, ktoré zvyšuje
kontrast.
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Magnegita sa používa na vyšetrenia zobrazením magnetickou
rezonanciou (NMR).
Magnegita sa používa na kraniálne (lebka), spinálne (chrbtica) a
celotelové snímanie zobrazením
magnetickou rezonanciou, vrátane hlavy a oblasti šije, hrudného
koša vrátane srdca a ženských
prsníkov, brucha, vrátane pankreasu a pečene, obličiek, panvy,
vrátane prostaty, močového mechúra a
maternice, svalov a kostí.
Môže sa použiť na uľahčenie zobrazenia, zistenie a
charakteristiku niekoľkých rôznych typov tumorov
(nádorov) alebo lézií v hlave, chrbtici a na rôznych miestach
tela.
Okrem toho je možná aj vizualizácia ciev (angiografia) po celom
tele (okrem koronárnych artérií)
najmä vzhľadom na vyhodnotenie zúženia alebo

Charakterystyka produktu

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:
2011/01309-Z1B, 2011/06583-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Magnegita
500 mikromol/ml, injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 469 mg dimeglumíngadopentetátu,
čo zodpovedá 500 mmol/ml, čo
zodpovedá 78,63 mg gadolínia.
5 ml injekčného roztoku obsahuje 2 345 mg dimeglumíngadopentetátu,
čo zodpovedá 500 mmol/ml,
čo zodpovedá 393,15 mg gadolínia.
10 ml injekčného roztoku obsahuje 4 690 mg
dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml,
čo zodpovedá 786,30 mg gadolínia.
15 ml injekčného roztoku obsahuje 7 035 mg
dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml,
čo zodpovedá 1 179,45 mg gadolínia.
20 ml injekčného roztoku obsahuje 9 380 mg
dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml,
čo zodpovedá 1 572,60 mg gadolínia.
30 ml injekčného roztoku obsahuje 14 070 mg
dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500 mmol/ml,
čo zodpovedá 2 358,90 mg gadolínia.
100 ml injekčného roztoku obsahuje 46 900 mg
dimeglumíngadopentetátu, čo zodpovedá 500
mmol/ml, čo zodpovedá 7 863,00 mg gadolínia.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry roztok.
pH
7,0 – 7,9
Viskozita [mPas]
20 °C
4,9
37 °C
2,9
Osmolalita pri
37 °C
[mOsm/kg H
2
O]
1 960
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Magnegita je kontrastné médium na zobrazenie kraniálnou a
spinálnou magnetickou rezonanciou
(NMR).
Magnegita je tiež indikovaná na NMR celého tela vrátane hlavy a
oblasti šije, hrudného koša vrátane
srdca, ženských prsníkov, brucha (pankreas a pečeň),
retroperitoneálneho priestoru (obličky), panvy
(prostata, močový mechúr a maternica) a systému kostrového
svalstva intravenóznym podaním.
Dimeglumíngadopentetát umožňuje vizualizáciu abnormálnych
štruktúr alebo lézií a napomáha pri
rozlišovaní m