Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)); Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Kaliumchlorid

Dostupné z:

Fairmed Healthcare GmbH (8096063)

INN (Medzinárodný Name):

Macrogol, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride

Forma lieku:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zloženie:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)) (00265) 6563 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 175,49 Milligramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 89,3 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 23,3 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2017-03-14

Príbalový leták

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
6,563 g
Natriumchlorid
175,4 mg
Natriumbicarbonat
89,3 mg
Kaliumchlorid
23,30 mg
62,5 ml Lösung, die aus einem Beutel hergestellt werden, enthalten
folgende Mengen an
Elektrolyten:
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Bicarbonat
17 mmol/l
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes kristallines Pulver in Einzeldosisbeuteln mit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter
von 2 bis 11 Jahren.
Für die Behandlung bei Koprostase bei Kindern ab dem Alter von fünf
Jahren, definiert als
refraktäre Obstipation mit Stuhlstauung im Rektum und/oder Colon.
Für die Vorbeugung vor einer erneuten Stuhlimpaktion nach
erfolgreicher Desimpaktion bei
Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHRONISCHE OBSTIPATION
Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Beutel für Kinder im
Alter von 2 bis 6 Jahren und
2 Beutel täglich für Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren. Die
Dosierung muss nach Bedarf
nach oben oder unten angepasst werden, um regelmäßig weiche
Stuhlgänge zu produzieren.
Wenn die Dosis erhöht werden muss, geschieht dies am besten jeden
zweiten Tag. Die
erforderliche Höchstdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 4
Beutel pro Tag.
Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung muss über
einen längeren
Zeitraum (mindestens 6 - 12 Monate) erfolgen. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von
Macropeg Junior wurde allerdings nur für einen Zeitraum von bis zu
drei Monaten
nachgewiesen. Die Behandlung soll

Súhrn charakteristických

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
6,563 g
Natriumchlorid
175,4 mg
Natriumbicarbonat
89,3 mg
Kaliumchlorid
23,30 mg
62,5 ml Lösung, die aus einem Beutel hergestellt werden, enthalten
folgende Mengen an
Elektrolyten:
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Bicarbonat
17 mmol/l
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes kristallines Pulver in Einzeldosisbeuteln mit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter
von 2 bis 11 Jahren.
Für die Behandlung bei Koprostase bei Kindern ab dem Alter von fünf
Jahren, definiert als
refraktäre Obstipation mit Stuhlstauung im Rektum und/oder Colon.
Für die Vorbeugung vor einer erneuten Stuhlimpaktion nach
erfolgreicher Desimpaktion bei
Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CHRONISCHE OBSTIPATION
Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Beutel für Kinder im
Alter von 2 bis 6 Jahren und
2 Beutel täglich für Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren. Die
Dosierung muss nach Bedarf
nach oben oder unten angepasst werden, um regelmäßig weiche
Stuhlgänge zu produzieren.
Wenn die Dosis erhöht werden muss, geschieht dies am besten jeden
zweiten Tag. Die
erforderliche Höchstdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 4
Beutel pro Tag.
Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung muss über
einen längeren
Zeitraum (mindestens 6 - 12 Monate) erfolgen. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von
Macropeg Junior wurde allerdings nur für einen Zeitraum von bis zu
drei Monaten
nachgewiesen. Die Behandlung soll