البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)); Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat; Kaliumchlorid
Fairmed Healthcare GmbH (8096063)
Macrogol, sodium chloride, sodium bicarbonate, potassium chloride
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)) (00265) 6563 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 175,49 Milligramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 89,3 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 23,3 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-03-14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol 3350 6,563 g Natriumchlorid 175,4 mg Natriumbicarbonat 89,3 mg Kaliumchlorid 23,30 mg 62,5 ml Lösung, die aus einem Beutel hergestellt werden, enthalten folgende Mengen an Elektrolyten: Natrium 65 mmol/l Chlorid 53 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Bicarbonat 17 mmol/l Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes kristallines Pulver in Einzeldosisbeuteln mit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. Für die Behandlung bei Koprostase bei Kindern ab dem Alter von fünf Jahren, definiert als refraktäre Obstipation mit Stuhlstauung im Rektum und/oder Colon. Für die Vorbeugung vor einer erneuten Stuhlimpaktion nach erfolgreicher Desimpaktion bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung CHRONISCHE OBSTIPATION Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Beutel für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren und 2 Beutel täglich für Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren. Die Dosierung muss nach Bedarf nach oben oder unten angepasst werden, um regelmäßig weiche Stuhlgänge zu produzieren. Wenn die Dosis erhöht werden muss, geschieht dies am besten jeden zweiten Tag. Die erforderliche Höchstdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 4 Beutel pro Tag. Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung muss über einen längeren Zeitraum (mindestens 6 - 12 Monate) erfolgen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macropeg Junior wurde allerdings nur für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten nachgewiesen. Die Behandlung soll اقرأ الوثيقة كاملة
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder Beutel Macropeg Junior 6,86 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol 3350 6,563 g Natriumchlorid 175,4 mg Natriumbicarbonat 89,3 mg Kaliumchlorid 23,30 mg 62,5 ml Lösung, die aus einem Beutel hergestellt werden, enthalten folgende Mengen an Elektrolyten: Natrium 65 mmol/l Chlorid 53 mmol/l Kalium 5,4 mmol/l Bicarbonat 17 mmol/l Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes kristallines Pulver in Einzeldosisbeuteln mit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Behandlung von chronischer Obstipation bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. Für die Behandlung bei Koprostase bei Kindern ab dem Alter von fünf Jahren, definiert als refraktäre Obstipation mit Stuhlstauung im Rektum und/oder Colon. Für die Vorbeugung vor einer erneuten Stuhlimpaktion nach erfolgreicher Desimpaktion bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung CHRONISCHE OBSTIPATION Die übliche Anfangsdosis beträgt täglich 1 Beutel für Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren und 2 Beutel täglich für Kinder im Alter von 7 - 11 Jahren. Die Dosierung muss nach Bedarf nach oben oder unten angepasst werden, um regelmäßig weiche Stuhlgänge zu produzieren. Wenn die Dosis erhöht werden muss, geschieht dies am besten jeden zweiten Tag. Die erforderliche Höchstdosis beträgt in der Regel nicht mehr als 4 Beutel pro Tag. Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung muss über einen längeren Zeitraum (mindestens 6 - 12 Monate) erfolgen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macropeg Junior wurde allerdings nur für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten nachgewiesen. Die Behandlung soll اقرأ الوثيقة كاملة