MACINTA 10 mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Krajina: Peru

Jazyk: španielčina

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Dostupné z:

TECNOFARMA S.A. - DROGUERÍA

ATC kód:

C02KX04

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Zloženie:

POR COMPRIMIDO -

Spôsob podávania:

ORAL

Typ predpisu:

Con receta médica

Výrobca:

MONTE VERDE S.A. - ARGENTINA

Terapeutické skupiny:

MACITENTAN

Prehľad produktov:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 30 comprimidos recubiertos en envase blíster de Aluminio - PVC/PCTFE incoloro

Stav Autorizácia:

VIGENTE

Dátum Autorizácia:

2026-01-25

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
MACINTA
®
MACITENTAN
10 mg
Comprimido Recubierto
FÓRMULA:
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene:
Macitentan
10,00
mg
Sorbitol
Almidón glicolato sódico
Povidona
Croscarmelosa sódica
Polisorbato 80
Estearato de magnesio
Opadry II blanco
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Antihipertensivo para la hipertensión arterial pulmonar.
Clasificación ATC: C02KX04
INDICACIONES:
MACINTA
®
,
en monoterapia o en combinación,
está indicado para el
tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial
pulmonar (HAP) en
pacientes adultos clasificados como clase funcional
(CF)
II
a III
de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluyendo HAP
idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido
conectivo e HAP
asociada a cardiopatía congénita corregida simple.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES:
Mecanismo de acción:
La endotelina (ET)-1 y sus receptores (ETA y ETB) median en diferentes
efectos
como
vasoconstricción,
fibrosis,
proliferación,
hipertrofia
e
inflamación. En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema
local
de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el
daño
orgánico.
Macitentan es un antagonista potente de los receptores de la
endotelina ET
A
y ET
B
, activo por vía oral y aproximadamente 100 veces más selectivo para
ET
A
comparado con ET
B
in vitro.
Macitentan presenta gran afinidad y
ocupación prolongada de los receptores de ET en células del músculo
liso de
la arteria pulmonar humana.
Esto previene la activación mediada por la
endotelina de otros
sistemas
de segundos
mensajeros
que dan lugar
a
vasoconstricción y proliferación de células del músculo liso.
Farmacocinética:
La
farmacocinética
de
macitentan
y
su
metabolito
activo
se
han
documentado principalmente en sujetos sanos.
La exposición a macitentan
en pacientes con HAP fue de ~1,2 veces superior que en sujetos sanos.
La
exposición al
metabolito activo,
que
es
~5 veces
menos
potente
que
macitentan,
fue
~1,3 veces