MABRON 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps klin. balenie 50 mg; cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x50 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

cps dur 30x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC); cps klin. balenie 50 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1993-06-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MABRON 50 MG
T
VRDÉ KAPSULY
tramadólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je MABRON 50 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MABRON 50 mg
3.
Ako užívať MABRON 50 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať MABRON 50 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE MABRON 50 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo lieku MABRON 50 mg, je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace
na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na
špecifické nervové bunky v mieche
a mozgu.
MABRON 50 mg sa užíva na liečbu stredne silnej až silnej bolesti.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
MABRON 50 MG
NEUŽÍVAJTE MABRON 50 MG

ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyvňu júcimi náladu a emócie)

ak užívate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie)
alebo ste ich užívali v posledných
2 týždňoch pred užívaním kapsúl (pozri časť Iné

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MABRON 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Tvrdé želatínové kapsuly, telo kapsuly žlté, viečko kapsuly
tmavozelené.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba stredne silnej až silnej bolesti.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať
najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-
chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností.
POKIAĽ LEKÁR NEURČÍ INAK, LIEK MABRON 50 MG
SA UŽÍVA NASLEDOVNE:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Jednotlivá dávka: 1 – 2 kapsuly (50 – 100 mg
tramadólium-chloridu) v 4 – 6 hodinových intervaloch.
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín.
Pediatrická populácia
Liek MABRON 50 mg nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.
Starší pacienti
U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov
hepatálnej alebo renálnej insuficiencie
zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov
- nad 75 rokov - môže byť eliminácia
predĺžená. Preto, ak je to potrebné, dávkovací interval sa má
predĺžiť podľa potrieb pacienta.
Renálna insuficiencia/dialýza a hepatálna insuficiencia
U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je
eliminácia tramadolu spomalená.
U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie
dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta.
Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa
liek MABRON 50 mg nemá podávať.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A
2
Spôsob podávania
Perorálne podanie.
Kapsuly sa užívajú c