País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
N02AX02
perorálne použitie
cps klin. balenie 50 mg; cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 30x50 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
cps dur 30x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 20x50 mg (blis.Al/PVC); cps dur 10x50 mg (blis.Al/PVC); cps klin. balenie 50 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1993-06-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MABRON 50 MG T VRDÉ KAPSULY tramadólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je MABRON 50 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MABRON 50 mg 3. Ako užívať MABRON 50 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať MABRON 50 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MABRON 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo lieku MABRON 50 mg, je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. MABRON 50 mg sa užíva na liečbu stredne silnej až silnej bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MABRON 50 MG NEUŽÍVAJTE MABRON 50 MG ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňu júcimi náladu a emócie) ak užívate inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kapsúl (pozri časť Iné Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MABRON 50 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg tramadólium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Tvrdé želatínové kapsuly, telo kapsuly žlté, viečko kapsuly tmavozelené. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba stredne silnej až silnej bolesti. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa má prispôsobiť intenzite bolesti a citlivosti každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium- chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. POKIAĽ LEKÁR NEURČÍ INAK, LIEK MABRON 50 MG SA UŽÍVA NASLEDOVNE: Dospelí a dospievajúci od 12 rokov Jednotlivá dávka: 1 – 2 kapsuly (50 – 100 mg tramadólium-chloridu) v 4 – 6 hodinových intervaloch. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 – 8 hodín. Pediatrická populácia Liek MABRON 50 mg nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov. Starší pacienti U starších pacientov do 75 rokov bez klinických príznakov hepatálnej alebo renálnej insuficiencie zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovania. U starších pacientov - nad 75 rokov - môže byť eliminácia predĺžená. Preto, ak je to potrebné, dávkovací interval sa má predĺžiť podľa potrieb pacienta. Renálna insuficiencia/dialýza a hepatálna insuficiencia U pacientov s renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou je eliminácia tramadolu spomalená. U menej ťažkých prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu podľa potrieb pacienta. Pacientom s ťažkou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa liek MABRON 50 mg nemá podávať. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04398-Z1A 2 Spôsob podávania Perorálne podanie. Kapsuly sa užívajú c Leer el documento completo