Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Antineoplastické činidlá
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-buniek lymfatickou leukémiou (BCLL) pre koho fludarabín kombinácia chemoterapie nie je vhodné.
Revision: 14
uzavretý
2001-07-06
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV MABCAMPATH 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT Alemtuzumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je MabCampath a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete MabCampath 3. Ako používať MabCampath 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MabCampath 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE MABCAMPATH A NA ČO SA POUŽÍVA MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek). Používa sa u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek používaný pri leukémii). Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých bunkách v tele. Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov. Keďže v dôsledku tejto väzby lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL. 2. SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH NEPOUŽÍVAJTE MABCAMPATH keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny podobného pôvod Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU MabCampath 10 mg/ml infúzny koncentrát. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu. Každá ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu. Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52). Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre cicavčích _ _ buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Bezfarebný až žltkastý koncentrát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou (B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorovej terapie. Dávkovanie Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas prvého týždňa liečby dávka postupne zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň. Potom sa podáva odporučená dávka 30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12 týždňov. U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní. Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4). Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii 11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených pacientov. Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a k Prečítajte si celý dokument