MabCampath

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

alemtuzumab

Disponibil de la:

Genzyme Europe B.V.

Codul ATC:

L01XC04

INN (nume internaţional):

alemtuzumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastické činidlá

Zonă Terapeutică:

Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka

Indicații terapeutice:

MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-buniek lymfatickou leukémiou (BCLL) pre koho fludarabín kombinácia chemoterapie nie je vhodné.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

uzavretý

Data de autorizare:

2001-07-06

Prospect

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MABCAMPATH 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
Alemtuzumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je MabCampath a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete MabCampath
3.
Ako používať MabCampath
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MabCampath
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE MABCAMPATH A NA ČO SA POUŽÍVA
MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou
leukémiou (CLL), čo je
zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek). Používa sa u
pacientov, u ktorých nie je vhodná
liečba kombináciami, kde sa používa fludarabín (ďalší liek
používaný pri leukémii).
Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Monoklonálna protilátka je
protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vyvinutá na rozpoznávanie
a naviazanie sa na špecifickú
štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa vyskytuje v určitých
bunkách v tele. Pri CLL sa tvorí príliš veľa
lymfocytov. Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na
glykoproteín (bielkovina, ktorá je
obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Keďže v dôsledku tejto väzby
lymfocyty odumierajú, pomáha to regulovať CLL.
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
NEPOUŽÍVAJTE MABCAMPATH

keď ste alergický (precitlivený) na alemtuzumab alebo na bielkoviny
podobného pôvod

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
MabCampath 10 mg/ml infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
Každá ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená
humanizovaná IgG1 kapa
monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému
glykoproteínu lymfocytových buniek
(CD52). Táto protilátka sa vytvára v suspenznej kultúre
cicavčích
_ _
buniek (ovárium čínskeho škrečka)
v živnom médiu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Bezfarebný až žltkastý koncentrát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
MabCampath je indikovaný na liečbu pacientov s B-bunkovou chronickou
lymfocytovou leukémiou
(B-CLL), u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s
fludarabínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
MabCampath sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s podávaním protinádorovej
terapie.
Dávkovanie
Ak je každá dávka MabCampathu dobre tolerovaná, má sa počas
prvého týždňa liečby dávka postupne
zvyšovať: 3 mg na 1. deň, 10 mg na 2. deň a 30 mg na 3. deň.
Potom sa podáva odporučená dávka
30 mg denne 3 krát týždenne obdeň maximálne po dobu až 12
týždňov.
U väčšiny pacientov sa dávka 30 mg dosiahne za 3-7 dní. Ak sa
však objavia akútne mierne až
závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka,
dýchavičnosť, triaška, vyrážky a
bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia
cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg
dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie
zvyšovanie dávky denne opakovať,
až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Stredné trvanie liečby bolo u pacientov liečených v prvej línii
11,7 týždňa a 9 týždňov u predliečených
pacientov.
Ak pacient spĺňa všetky laboratórne a k