M + PAC Emulsie voor injectie

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Dostupné z:

Intervet International

ATC kód:

QI09AB13

INN (Medzinárodný Name):

Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated

Forma lieku:

Emulsie voor injectie

Zloženie:

Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae

Spôsob podávania:

Intramusculair gebruik

Terapeutické skupiny:

varken

Terapeutické oblasti:

Mycoplasma

Prehľad produktov:

CTI-code: 467582-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-09 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-11 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-09 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2280121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-11 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Niet gecommercialiseerd

Príbalový leták

Bijsluiter – NL versie
M+PAC
BIJSLUITER
M+PAC, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Burgwedel Biotech Gmbh
Im Langen Felde 5
30938 Burgwedel
Germany
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
M+PAC
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hoeveelheid per 1 ml volume
_Mycoplasma hyopneumoniae, _geïnactiveerd
≥ 1,47 RPE (*)
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,134 ml
Aluminium (onder de vorm van hydroxide)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
HULPSTOFFEN:
qs ad 1 ml
(*) Relatieve potentie-eenheid ten opzichte van een referentievaccin
Witte, vloeibare emulsie.
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van varkens om de frequentie en ernst van
longlaesies
veroorzaakt door _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ te verminderen.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit twee toedieningen van 1 ml met
een tussentijd van
2 - 4 weken, werd 35 dagen na toediening van de eerste dosis
bescherming aangetoond en
bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. In veldstudies bij
varkens die twee doses
van 1 ml kregen toegediend, werd enkel seroconversie aangetoond.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit één toediening van 2 ml,
werd 24 dagen na
vaccinatie bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten
minste 6 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN BOXMEER
NEDERLAND
Bijsluiter – NL versie
M+PAC
6.
BIJWERKINGEN
Een klein aantal varkens kan polypnoea en duizeligheid ervaren binnen
de 5 - 10 minuten na
de eerste vaccinatie. Dit verdwijnt vanzelf binnen 4 uur zonder
behandeling of verder
ongunstig effect op het dier. Een toename in de ademhalingsfrequentie
kan ook voorkomen bij
een klein aantal varkens binnen een paar uur na injectie met een 1 of
2 ml dosis.
Hyperthermie kan voorkomen bij een klein aantal varkens die 1 ml (<
39,

Súhrn charakteristických

SKP – NL versie
M+PAC
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
M+PAC
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Hoeveelheid per 1 ml volume
_Mycoplasma hyopneumoniae, _geïnactiveerd
≥ 1,47 RPE (*)
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,134 ml
Aluminium (onder de vorm van hydroxide)
1,0 mg
Thiomersal
0,10 mg
HULPSTOFFEN:
qs ad 1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
(*) Relatieve potentie-eenheid ten opzichte van een referentievaccin
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie
[witte, vloeibare emulsie]
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varkens (vleesvarkens, vanaf een leeftijd van 7 dagen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van varkens om de frequentie en ernst van
longlaesies
veroorzaakt door _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ te verminderen.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit twee toedieningen van 1 ml met
een tussentijd van
2 - 4 weken, werd 35 dagen na toediening van de eerste dosis
bescherming aangetoond en
bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. In veldstudies bij
varkens die twee doses
van 1 ml kregen toegediend, werd enkel seroconversie aangetoond.
Voor het vaccinatieschema bestaande uit één toediening van 2 ml,
werd 24 dagen na
vaccinatie bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten
minste 6 maanden.
SKP – NL versie
M+PAC
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
_Biggen gevaccineerd vanaf een leeftijd van 7 dagen:_
Onder laboratoriumomstandigheden produceerden biggen vanaf een
leeftijd van 4 weken na
toediening van 2 doses van 1 ml met een interval van 2 - 4 weken een
immuunrespons in
aanwezigheid van maternale antilichamen. Bovendien produceerden biggen
vanaf een leeftijd
van 6 dagen onder veldcondities een serologische respons in
aanwezigheid van zulke
antilichamen.
_Biggen gevaccineerd vanaf een leeftijd van 21 dagen:_
Analyse van laboratoriumtests na toediening van een enkelvoudige dosis
van 2 ml heeft ge