देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae
Intervet International
QI09AB13
Mycoplasma Hyopneumoniae, Inactivated
Emulsie voor injectie
Geïnactiveerd Mycoplasma Hyopneumoniae
Intramusculair gebruik
varken
Mycoplasma
CTI-code: 467582-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-09 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-06 - De grootte van de verpakking: 2 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-11 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-07 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-08 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-09 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-03 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467582-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2280121 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-10 - De grootte van de verpakking: 2 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-11 - De grootte van de verpakking: 5 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 277243-12 - De grootte van de verpakking: 10 x 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Niet gecommercialiseerd
Bijsluiter – NL versie M+PAC BIJSLUITER M+PAC, emulsie voor injectie 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Burgwedel Biotech Gmbh Im Langen Felde 5 30938 Burgwedel Germany 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL M+PAC 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN WERKZAAM BESTANDDEEL: Hoeveelheid per 1 ml volume _Mycoplasma hyopneumoniae, _geïnactiveerd ≥ 1,47 RPE (*) ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,134 ml Aluminium (onder de vorm van hydroxide) 1,0 mg Thiomersal 0,10 mg HULPSTOFFEN: qs ad 1 ml (*) Relatieve potentie-eenheid ten opzichte van een referentievaccin Witte, vloeibare emulsie. 4. INDICATIES Voor de actieve immunisatie van varkens om de frequentie en ernst van longlaesies veroorzaakt door _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ te verminderen. Voor het vaccinatieschema bestaande uit twee toedieningen van 1 ml met een tussentijd van 2 - 4 weken, werd 35 dagen na toediening van de eerste dosis bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. In veldstudies bij varkens die twee doses van 1 ml kregen toegediend, werd enkel seroconversie aangetoond. Voor het vaccinatieschema bestaande uit één toediening van 2 ml, werd 24 dagen na vaccinatie bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER NEDERLAND Bijsluiter – NL versie M+PAC 6. BIJWERKINGEN Een klein aantal varkens kan polypnoea en duizeligheid ervaren binnen de 5 - 10 minuten na de eerste vaccinatie. Dit verdwijnt vanzelf binnen 4 uur zonder behandeling of verder ongunstig effect op het dier. Een toename in de ademhalingsfrequentie kan ook voorkomen bij een klein aantal varkens binnen een paar uur na injectie met een 1 of 2 ml dosis. Hyperthermie kan voorkomen bij een klein aantal varkens die 1 ml (< 39, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SKP – NL versie M+PAC SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL M+PAC 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Hoeveelheid per 1 ml volume _Mycoplasma hyopneumoniae, _geïnactiveerd ≥ 1,47 RPE (*) ADJUVANTIA: Lichte minerale olie 0,134 ml Aluminium (onder de vorm van hydroxide) 1,0 mg Thiomersal 0,10 mg HULPSTOFFEN: qs ad 1 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. (*) Relatieve potentie-eenheid ten opzichte van een referentievaccin 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie [witte, vloeibare emulsie] 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Varkens (vleesvarkens, vanaf een leeftijd van 7 dagen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de actieve immunisatie van varkens om de frequentie en ernst van longlaesies veroorzaakt door _Mycoplasma_ _hyopneumoniae_ te verminderen. Voor het vaccinatieschema bestaande uit twee toedieningen van 1 ml met een tussentijd van 2 - 4 weken, werd 35 dagen na toediening van de eerste dosis bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. In veldstudies bij varkens die twee doses van 1 ml kregen toegediend, werd enkel seroconversie aangetoond. Voor het vaccinatieschema bestaande uit één toediening van 2 ml, werd 24 dagen na vaccinatie bescherming aangetoond en bedraagt de immuniteitsduur ten minste 6 maanden. SKP – NL versie M+PAC 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN _Biggen gevaccineerd vanaf een leeftijd van 7 dagen:_ Onder laboratoriumomstandigheden produceerden biggen vanaf een leeftijd van 4 weken na toediening van 2 doses van 1 ml met een interval van 2 - 4 weken een immuunrespons in aanwezigheid van maternale antilichamen. Bovendien produceerden biggen vanaf een leeftijd van 6 dagen onder veldcondities een serologische respons in aanwezigheid van zulke antilichamen. _Biggen gevaccineerd vanaf een leeftijd van 21 dagen:_ Analyse van laboratoriumtests na toediening van een enkelvoudige dosis van 2 ml heeft ge पूरा दस्तावेज़ पढ़ें