Lytgobi

Krajina: Európska únia

Jazyk: maltčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Futibatinib

Dostupné z:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC kód:

L01XE51

INN (Medzinárodný Name):

futibatinib

Terapeutické skupiny:

aġenti antineoplastiċi

Terapeutické oblasti:

Cholangiocarcinoma

Terapeutické indikácie:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Awtorizzat

Dátum Autorizácia:

2023-07-04

Príbalový leták

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LYTGOBI 4 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
futibatinib
▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lytgobi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lytgobi
3.
Kif għandek tieħu Lytgobi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lytgobi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYTGOBI U GĦALXIEX JINTUŻA
Lytgobi fih is-sustanza attiva futibatinib, li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini tal-kanċer imsejħa
inibituri tat-tyrosine kinase. Hu jimblokka l-azzjoni ta’ proteina
fiċ-ċellula msejħa riċettur tal-fattur
tat-tkabbir tal-fibroblasti (FGFR -
_fibroblast growth factor receptor_
), li tgħin tirregola t-tkabbir taċ-
ċelluli. Iċ-ċelluli tal-kanċer jistgħu jkollhom forma anormali
ta’ din il-proteina. Billi jimblokka l-
FGFR, futibatinib jista’ jimpedixxi t-tkabbir ta’ dawn it-tipi
ta’ ċelluli tal-kanċer.
Lytgobi jintuża waħdu (monoterapija) biex jittratta adulti
b’kanċer tal-kanal tal-bili (magħruf ukoll
bħ

Súhrn charakteristických

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lytgobi 4 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta’ futibatinib.
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull pillola miksija b’rita fiha 5.4 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita (pillola).
Pillola miksija b’rita tonda (6 mm), bajda, imnaqqxa b’“4MG”
fuq naħa waħda u “FBN” fuq in-naħa
ta’ wara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-monoterapija b’Lytgobi hija indikata għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kolanġjokarċinoma
lokalment avvanzata jew metastatika b’fużjoni jew arranġament
mill-ġdid tar-riċettur tal-fattur ta’
tkabbir tal-fibroblast 2 (FGFR2 -
_fibroblast growth factor receptor 2_
) bi progress wara mill-inqas linja
waħda preċedenti ta’ terapija sistemika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’Lytgobi għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza
fid-dijanjosi u t-trattament ta’ pazjenti
b’kanċer tal-passaġġ biljari.
Il-preżenza ta’ fużjonijiet jew arranġamenti mill-ġdid tal-ġeni
tal-FGFR2 għandha tiġi kkonfermata
permezz ta’ test dijanjostiku xieraq qabel ma tinbeda t-terapija
b’Lytgobi.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 20 mg futibatinib meħuda
mill-ħalq darba kuljum.
Jekk doża ta’ futibatinib tinqabeż b’aktar minn 12-il siegħa
jew iseħħ rimettar wara li tittieħed doża,
m’għandhiex tingħata doża addizzjonali, u t-trattament għandu
jitkompla bid-doża skedata li jmiss.