Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
aġenti antineoplastiċi
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
Awtorizzat
2023-07-04
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LYTGOBI 4 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA futibatinib ▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Lytgobi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Lytgobi 3. Kif għandek tieħu Lytgobi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Lytgobi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYTGOBI U GĦALXIEX JINTUŻA Lytgobi fih is-sustanza attiva futibatinib, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini tal-kanċer imsejħa inibituri tat-tyrosine kinase. Hu jimblokka l-azzjoni ta’ proteina fiċ-ċellula msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir tal-fibroblasti (FGFR - _fibroblast growth factor receptor_ ), li tgħin tirregola t-tkabbir taċ- ċelluli. Iċ-ċelluli tal-kanċer jistgħu jkollhom forma anormali ta’ din il-proteina. Billi jimblokka l- FGFR, futibatinib jista’ jimpedixxi t-tkabbir ta’ dawn it-tipi ta’ ċelluli tal-kanċer. Lytgobi jintuża waħdu (monoterapija) biex jittratta adulti b’kanċer tal-kanal tal-bili (magħruf ukoll bħ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 ▼Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Lytgobi 4 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 4 mg ta’ futibatinib. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull pillola miksija b’rita fiha 5.4 mg lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita (pillola). Pillola miksija b’rita tonda (6 mm), bajda, imnaqqxa b’“4MG” fuq naħa waħda u “FBN” fuq in-naħa ta’ wara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-monoterapija b’Lytgobi hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolanġjokarċinoma lokalment avvanzata jew metastatika b’fużjoni jew arranġament mill-ġdid tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir tal-fibroblast 2 (FGFR2 - _fibroblast growth factor receptor 2_ ) bi progress wara mill-inqas linja waħda preċedenti ta’ terapija sistemika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija b’Lytgobi għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fid-dijanjosi u t-trattament ta’ pazjenti b’kanċer tal-passaġġ biljari. Il-preżenza ta’ fużjonijiet jew arranġamenti mill-ġdid tal-ġeni tal-FGFR2 għandha tiġi kkonfermata permezz ta’ test dijanjostiku xieraq qabel ma tinbeda t-terapija b’Lytgobi. Pożoloġija Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta’ 20 mg futibatinib meħuda mill-ħalq darba kuljum. Jekk doża ta’ futibatinib tinqabeż b’aktar minn 12-il siegħa jew iseħħ rimettar wara li tittieħed doża, m’għandhiex tingħata doża addizzjonali, u t-trattament għandu jitkompla bid-doża skedata li jmiss. Aqra d-dokument sħiħ