Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
olaparibe
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
olaparibe
OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS
100 MG COM REV CT BL AL AL PVC X 56 - 1161802680015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL PVC X 56 - 1161802680023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-10-29
LYNPARZA COMPRIMIDOS (OLAPARIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 MG 150 MG 1 LYNPARZA ® COMPRIMIDOS OLAPARIBE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LYNPARZA ® COMPRIMIDOS OLAPARIBE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos. Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de LYNPARZA COMPRIMIDOS contém 100 mg ou 150 mg de olaparibe. Excipientes: copovidona, dióxido de silicone coloidal, manitol, fumarato de estearil sódico, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (apenas comprimido de 150 mg). 2 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CÂNCER DE OVÁRIO LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com bevacizumabe para: • tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos) de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 Prečítajte si celý dokument
LYNPARZA COMPRIMIDOS (OLAPARIBE) ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 MG 150 MG 1 LYNPARZA ® COMPRIMIDOS OLAPARIBE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LYNPARZA ® COMPRIMIDOS OLAPARIBE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos. Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de LYNPARZA COMPRIMIDOS contém 100 mg ou 150 mg de olaparibe. Excipientes: copovidona, dióxido de silicone coloidal, manitol, fumarato de estearil sódico, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto (apenas comprimido de 150 mg). 2 II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CÂNCER DE OVÁRIO LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado como monoterapia para: • tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina. • tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de ovário seroso (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em platina. LYNPARZA COMPRIMIDOS é indicado em combinação com bevacizumabe para: • tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha, baseada em platina, em combinação com bevacizumabe. As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe (nos casos de cirurgia de debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação com os últimos 3 ciclos d Prečítajte si celý dokument