Lynparza comprimidos

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

olaparibe

Dostępny od:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

INN (International Nazwa):

olaparibe

Dziedzina terapeutyczna:

OUTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Podsumowanie produktu:

100 MG COM REV CT BL AL AL PVC X 56 - 1161802680015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 150 MG COM REV CT BL AL AL PVC X 56 - 1161802680023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2018-10-29

Ulotka dla pacjenta

LYNPARZA COMPRIMIDOS
(OLAPARIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 MG
150 MG
1
LYNPARZA
®
COMPRIMIDOS
OLAPARIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYNPARZA
®
COMPRIMIDOS
OLAPARIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
LYNPARZA COMPRIMIDOS
contém 100 mg ou 150 mg de
olaparibe.
Excipientes:
copovidona,
dióxido
de
silicone
coloidal,
manitol,
fumarato
de
estearil
sódico,
hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro preto (apenas
comprimido de 150 mg).
2
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CÂNCER DE OVÁRIO
LYNPARZA COMPRIMIDOS
é indicado como monoterapia para:
•
tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos)
de pacientes adultas com
carcinoma de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal
primário), recentemente
diagnosticado, de alto grau (grau 2 ou maior), avançado, com
mutação BRCA, que respondem
(resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha,
baseada em platina.
•
tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos)
de pacientes adultas com
carcinoma
de
ovário
seroso
(incluindo
trompa
de
Falópio
ou
peritoneal
primário)
ou
endometrioide,
de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado (recorrente), sensível à
platina e que
respondem (resposta completa ou parcial) à quimioterapia baseada em
platina.
LYNPARZA COMPRIMIDOS
é indicado em combinação com bevacizumabe para:
•
tratamento de manutenção (usado no intervalo entre dois tratamentos)
de pacientes adultas com
carcinoma epitelial avançado (estágio FIGO III-IV) de ovário
(incluindo trompa de Falópio ou
peritoneal primário) e que respondem (resposta completa ou parcial)
à quimioterapia em primeira
linha, baseada em platina em combinação com bevacizumabe.
As pacientes devem ter recebido no mínimo 2

Charakterystyka produktu

LYNPARZA COMPRIMIDOS
(OLAPARIBE)
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 MG
150 MG
1
LYNPARZA
® COMPRIMIDOS
OLAPARIBE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LYNPARZA
®
COMPRIMIDOS
OLAPARIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 56 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 150 mg em embalagens com 56 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de
LYNPARZA COMPRIMIDOS
contém 100 mg ou 150 mg de
olaparibe.
Excipientes:
copovidona,
dióxido
de
silicone
coloidal,
manitol,
fumarato
de
estearil
sódico,
hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro preto (apenas
comprimido de 150 mg).
2
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CÂNCER DE OVÁRIO
LYNPARZA COMPRIMIDOS
é indicado como monoterapia para:
•
tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de
ovário (incluindo trompa de
Falópio ou peritoneal primário), recentemente diagnosticado, de alto
grau (grau 2 ou maior),
avançado, com mutação BRCA, que respondem (resposta completa ou
parcial) à quimioterapia
em primeira linha, baseada em platina.
•
tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma de
ovário seroso (incluindo
trompa de Falópio ou peritoneal primário) ou endometrioide,
de alto grau (grau 2 ou maior),
recidivado, sensível à platina e que respondem (resposta completa ou
parcial) à quimioterapia
baseada em platina.
LYNPARZA COMPRIMIDOS
é indicado em combinação com bevacizumabe para:
•
tratamento de manutenção de pacientes adultas com carcinoma
epitelial avançado (estágio FIGO
III-IV) de ovário (incluindo trompa de Falópio ou peritoneal
primário) e que respondem
(resposta completa ou parcial) à quimioterapia em primeira linha,
baseada em platina, em
combinação com bevacizumabe.
As pacientes devem ter recebido no mínimo 2 ciclos de bevacizumabe
(nos casos de cirurgia de
debulking de intervalo) ou 3 ciclos de bevacizumabe em combinação
com os últimos 3 ciclos d