Lymphoseek 50 mcg Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

tilmanoceptum

Dostupné z:

Medius AG

ATC kód:

V09IA09

INN (Medzinárodný Name):

tilmanoceptum

Forma lieku:

Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels

Zloženie:

tilmanoceptum 50 µg, glycinum, trehalosum dihydricum, stannosi chloridum dihydricum, E 301, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 3.54 mg.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Radiopharmazeutika

Terapeutické oblasti:

Lymphoszintigraphie

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2018-10-03

Súhrn charakteristických

LYMPHOSEEK®
Zusammensetzung
Wirkstoff:
50 µg Tilmanoceptum
Hilfsstoffe:
Trehalosum dihydratum,
Glycinum,
Natrii ascorbatum,
Stannum chloratum dihydratum
Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
Die empfohlene spezifische Aktivität ist 18.5 MBq Technetium 99m
(Tc-99m) für einen chirurgischen
Eingriff am selben Tag oder 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen
Eingriff am nächsten Tag.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles, nicht pyrogenes, weisses bis weisslich lyophilisiertes
Pulver zur Herstellung einer Lösung für
die intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale
Injektion. Kit für ein radioaktives
Arzneimittel.
1 Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
In jeder Durchstechflasche ist ein zusätzliches Sicherheitsvolumen
enthalten, um sicherzustellen, dass 50
Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung
und der intraoperativen
Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären
Tumoren bei erwachsenen
Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem
Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können
mithilfe eines
Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von
Gesundheitsberufen verwendet werden, die
spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und
Interpretation des
Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv
markiert mit 18,5 MBq
Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben
Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für
einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Die Dosis von 50
Mikrogramm sollte nicht dem
Körpergewicht entsprechend verändert werden. Die gesamte injizierte
Menge an Tilma