Lymphoseek 50 mcg Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

tilmanoceptum

Предлага се от:

Medius AG

АТС код:

V09IA09

INN (Международно Name):

tilmanoceptum

Лекарствена форма:

Kit zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels

Композиция:

tilmanoceptum 50 µg, glycinum, trehalosum dihydricum, stannosi chloridum dihydricum, E 301, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro corresp. natrium 3.54 mg.

Клас:

A

Терапевтична група:

Radiopharmazeutika

Терапевтична област:

Lymphoszintigraphie

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2018-10-03

Данни за продукта

LYMPHOSEEK®
Zusammensetzung
Wirkstoff:
50 µg Tilmanoceptum
Hilfsstoffe:
Trehalosum dihydratum,
Glycinum,
Natrii ascorbatum,
Stannum chloratum dihydratum
Spezifikation der gebrauchsfertigen Injektionslösung:
Die empfohlene spezifische Aktivität ist 18.5 MBq Technetium 99m
(Tc-99m) für einen chirurgischen
Eingriff am selben Tag oder 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen
Eingriff am nächsten Tag.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Steriles, nicht pyrogenes, weisses bis weisslich lyophilisiertes
Pulver zur Herstellung einer Lösung für
die intradermale, subkutane, intratumorale oder peritumorale
Injektion. Kit für ein radioaktives
Arzneimittel.
1 Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
In jeder Durchstechflasche ist ein zusätzliches Sicherheitsvolumen
enthalten, um sicherzustellen, dass 50
Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung
und der intraoperativen
Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären
Tumoren bei erwachsenen
Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem
Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können
mithilfe eines
Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden.
Dosierung/Anwendung
Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von
Gesundheitsberufen verwendet werden, die
spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und
Interpretation des
Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv
markiert mit 18,5 MBq
Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben
Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für
einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Die Dosis von 50
Mikrogramm sollte nicht dem
Körpergewicht entsprechend verändert werden. Die gesamte injizierte
Menge an Tilma