Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lümfoom, follikulaarne
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Volitatud
2022-06-03
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUNSUMIO 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT LUNSUMIO 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT mosunetuzumab ( _mosunetuzumabum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lunsumio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lunsumio kasutamist 3. Kuidas Lunsumiot manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lunsumiot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUNSUMIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lunsumio sisaldab toimeainet mosunetuzumabi, mis on teatud tüüpi antikeha. Tegemist on vähiravimiga. Seda kasutatakse follikulaarseks lümfoomiks (FL) nimetatava verevähiga täiskasvanute raviks. FL-i korral muutuvad teatud tüüpi vere valgelibled, mida nimetatakse „B-rakkudeks“, vähirakkudeks. Ebanormaalsete B-rakkude talitlus on häiritud ja nad kasvavad liiga kiiresti, tõrjudes luuüdist ja lümfisõlmedest välja terved B-rakud, mis aitavad teid kaitsta infektsiooni eest. Lunsumiot manustatakse patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat FL-i ravi, kui vähk kas ei ole nendele ravidele allunud või on uuesti tagasi tulnud. KUIDAS LUNSUMIO TOIMIB Lunsumios sisalduv toimeaine mosunetuzumab on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis eriliste sihtmärkide külge. Antud juhul kinnitub mosunetuzumab B-rakkudel (sh B-vähirakkudel) oleva s Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lunsumio 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Lunsumio 30 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lunsumio 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 1 mg mosunetuzumabi ( _mosunetuzumabum_ ) 1 ml-s (kontsentratsioon 1 mg/ml). Lunsumio 30 mg infusioonilahuse kontsentraat Üks viaal sisaldab 30 mg mosunetuzumabi ( _mosunetuzumabum_ ) 30 ml-s (kontsentratsioon 1 mg/ml). Mosunetuzumab on täispikk humaniseeritud CD20/CD3-vastane isotüübi immunoglobuliin Ig G1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu vedelik, mille pH on 5,8 ja osmolaalsus 240…333 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lunsumio on monoteraapiana näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat süsteemset ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Lunsumiot tohib manustada ainult vähivastase ravi kasutamisele spetsialiseerunud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on käepärast vajalikud vahendid raskete reaktsioonide, näiteks tsütokiinide vabanemise sündroomi ( _cytokine release syndrome_ , CRS) raviks (vt lõik 4.4). Annustamine _Profülaktika ja premedikatsioon_ Lunsumiot tuleb manustada hästi hüdreeritud patsientidele. Tabelis 1 on toodud üksikasjalik teave soovitatava premedikatsiooni kohta CRS-i ja infusiooniga seotud reaktsioonide vältimiseks. 3 TABEL 1 ENNE LUNSUMIO INFUSIOONI PATSIENTIDELE MANUSTATAV PREMEDIKATSIOON PREMEDIKATSIOONI VAJAVAD PATSIENDID PREMEDIKATSIOON MANUSTAMINE Tsüklid 1 ja Prečítajte si celý dokument