Lunsumio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mosunetuzumab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01FX25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mosunetuzumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Terapeuttinen alue:

Lümfoom, follikulaarne

Käyttöaiheet:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-03

Pakkausseloste

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUNSUMIO 1 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
LUNSUMIO 30 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
mosunetuzumab (
_mosunetuzumabum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lunsumio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lunsumio kasutamist
3.
Kuidas Lunsumiot manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lunsumiot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUNSUMIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lunsumio sisaldab toimeainet mosunetuzumabi, mis on teatud tüüpi
antikeha. Tegemist on
vähiravimiga. Seda kasutatakse follikulaarseks lümfoomiks (FL)
nimetatava verevähiga täiskasvanute
raviks.
FL-i korral muutuvad teatud tüüpi vere valgelibled, mida nimetatakse
„B-rakkudeks“, vähirakkudeks.
Ebanormaalsete B-rakkude talitlus on häiritud ja nad kasvavad liiga
kiiresti, tõrjudes luuüdist ja
lümfisõlmedest välja terved B-rakud, mis aitavad teid kaitsta
infektsiooni eest.
Lunsumiot manustatakse patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte
eelnevat FL-i ravi, kui vähk kas
ei ole nendele ravidele allunud või on uuesti tagasi tulnud.
KUIDAS LUNSUMIO TOIMIB
Lunsumios sisalduv toimeaine mosunetuzumab on monoklonaalne antikeha
– teatud tüüpi valk, mis
kinnitub organismis eriliste sihtmärkide külge. Antud juhul kinnitub
mosunetuzumab B-rakkudel (sh
B-vähirakkudel) oleva s

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lunsumio 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
Lunsumio 30 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lunsumio 1 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal sisaldab 1 mg mosunetuzumabi (
_mosunetuzumabum_
) 1 ml-s (kontsentratsioon 1 mg/ml).
Lunsumio 30 mg infusioonilahuse kontsentraat
Üks viaal sisaldab 30 mg mosunetuzumabi (
_mosunetuzumabum_
) 30 ml-s (kontsentratsioon 1 mg/ml).
Mosunetuzumab on täispikk humaniseeritud CD20/CD3-vastane isotüübi
immunoglobuliin Ig G1, mis
on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja
(
_Chinese hamster ovary_
,
CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu vedelik, mille pH on 5,8 ja osmolaalsus 240…333
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lunsumio on monoteraapiana näidustatud retsidiveerunud või
refraktaarse follikulaarse lümfoomi
(FL) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud vähemalt kahte
eelnevat süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lunsumiot tohib manustada ainult vähivastase ravi kasutamisele
spetsialiseerunud tervishoiutöötaja
järelevalve all tingimustes, kus on käepärast vajalikud vahendid
raskete reaktsioonide, näiteks
tsütokiinide vabanemise sündroomi (
_cytokine release syndrome_
, CRS) raviks (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Profülaktika ja premedikatsioon_
Lunsumiot tuleb manustada hästi hüdreeritud patsientidele.
Tabelis 1 on toodud üksikasjalik teave soovitatava premedikatsiooni
kohta CRS-i ja infusiooniga
seotud reaktsioonide vältimiseks.
3
TABEL 1
ENNE LUNSUMIO INFUSIOONI PATSIENTIDELE MANUSTATAV PREMEDIKATSIOON
PREMEDIKATSIOONI VAJAVAD
PATSIENDID
PREMEDIKATSIOON
MANUSTAMINE
Tsüklid 1 ja