Lumirem

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Ferumoxsil

Dostupné z:

Guerbet GmbH' (3061829)

INN (Medzinárodný Name):

Ferumoxsil

Forma lieku:

Suspension

Zloženie:

Teil 1 - Suspension; Ferumoxsil (26778) 76,8 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

1994-10-14

Príbalový leták

Lumirem, Zul.-Nr. 27963.00.00
Guerbet GmbH
1
Version
November 2006
GEBRAUCHSINFORMATION
LUMIREM®
Wirkstoff: Eisen-(II,III)-oxide (paramagnetisch), siliconisiert
ZUSAMMENSETZUNG
300 ml Suspension enthalten:
_- arzneilich wirksamer Bestandteil:_
Eisen (II,III)-oxide (paramagnetisch),
siliconisiert mit
[3-(2-Aminoethylamino)propyl]trimethoxysilan 76,8 mg
_- sonstige Bestandteile:_
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
Carmellose-Natrium, Farbstoff Gelborange S (E 110), Orangenaroma (LC 2306),
Glycyrrhizinsäure-Monoammoniumsalz, Saccharin-Natrium 2H2O, Sorbitol, Natriumchlorid,
Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT (PACKUNGSGRÖSSEN)
AP mit 10 x 300 ml
KONTRASTMITTEL FÜR DIE KERNSPINTOMOGRAPHIE
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER   

HERSTELLER
Guerbet GmbH 

Guerbet
Otto-Volger-Str. 11   

B.P. 5
7
400
65843 Sulzbach 

F-95943 Roissy CdG Cedex
Tel. [phone] 

Frankreich
Fax [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Markierung des Verdauungstraktes bei der Kernspintomographie.
GEGENANZEIGEN
Die üblichen Gegenanzeigen für Untersuchungen mittels Kernspintomographie sind zu
beachten.
Nicht anzuwenden bei:
- Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) oder
Paraphenylendiaminderivaten;
- Kindern, da bisher keine Erfahrungen bei der Anwendung bei Kindern vorliegen.
_Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit_
Es wurde nicht untersucht, ob die Anwendung von Lumirem während der Schwangerschaft
beim Menschen unbedenklich ist. Aus Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf
direkte oder indirekte Einflüsse auf den Embryo. Untersuchungen zum Übertritt in die
Muttermilch wurden nicht durchgeführt.
Die Anwendung von Lumirem in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
_Hinweis_
Das Produkt darf nicht injiziert werden!
Lumirem,�

Súhrn charakteristických

Lumirem
®
Zul.-Nr.: 27963.00.00
Guerbet GmbH
Stand: März 2014
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMIREM
®
76,8 mg/300 ml Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Ferumoxsil
300 ml Suspension enthalten:
76,8 mg Ferumoxsil, entsprechend 52,5 mg elementarem Eisen.
Sonstige Bestandteile:
Die Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.),
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.),
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.),
Natriumverbindungen und Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Osmolalität: 250 mOsm/kg
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension
Orangebraune bis orange Suspension mit Geruch nach Orange
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lumirem wird bei der Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt zur
Markierung des
Verdauungstraktes, um die Abgrenzung von Organen und Lokalisierung von
Läsionen zu ermöglichen.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
LUMIREM ist zur Einnahme oder zum Einlauf in den Darm geeignet.
Für eine Untersuchung des oberen Gastrointestinaltraktes wird die
Einnahme, für die Untersuchung der
unteren Abschnitte des Gastrointestinaltraktes wird die Anwendung in
Form eines Einlaufs in den Darm
empfohlen.
Die rektale Anwendung erlaubt die Reduktion der benötigten
Kontrastmittelmenge und vermeidet die
Verzögerung durch die gastrointestinale Transitzeit.
Vor der Anwendung:
- Jede Flasche vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene
Suspension vorliegt.
- Angebrochene Flasche nicht wiederverwenden.
- LUMIREM darf nicht injiziert werden.
Lumirem
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Zul.-Nr.: 27963.00.00
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_Bei Einnahme: _
Die Dosis liegt bei 600 – 900 ml Suspension.
Ausschlaggebend ist hierfür der Körperbau des Patienten (Größe,
Gewicht) sowie der Abschnitt des
Gastrointestinaltrakts, der untersucht werden soll. Für eine
Abbildung der ober