देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ferumoxsil
Guerbet GmbH' (3061829)
Ferumoxsil
Suspension
Teil 1 - Suspension; Ferumoxsil (26778) 76,8 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1994-10-14
Lumirem, Zul.-Nr. 27963.00.00 Guerbet GmbH 1 Version November 2006 GEBRAUCHSINFORMATION LUMIREM® Wirkstoff: Eisen-(II,III)-oxide (paramagnetisch), siliconisiert ZUSAMMENSETZUNG 300 ml Suspension enthalten: _- arzneilich wirksamer Bestandteil:_ Eisen (II,III)-oxide (paramagnetisch), siliconisiert mit [3-(2-Aminoethylamino)propyl]trimethoxysilan 76,8 mg _- sonstige Bestandteile:_ Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylhydroxybenzoat (Konservierungsmittel), Carmellose-Natrium, Farbstoff Gelborange S (E 110), Orangenaroma (LC 2306), Glycyrrhizinsäure-Monoammoniumsalz, Saccharin-Natrium 2H2O, Sorbitol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. DARREICHUNGSFORM UND INHALT (PACKUNGSGRÖSSEN) AP mit 10 x 300 ml KONTRASTMITTEL FÜR DIE KERNSPINTOMOGRAPHIE PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER HERSTELLER Guerbet GmbH Guerbet Otto-Volger-Str. 11 B.P. 5 7 400 65843 Sulzbach F-95943 Roissy CdG Cedex Tel. 06196-7620 Frankreich Fax 06196-73934 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Markierung des Verdauungstraktes bei der Kernspintomographie. GEGENANZEIGEN Die üblichen Gegenanzeigen für Untersuchungen mittels Kernspintomographie sind zu beachten. Nicht anzuwenden bei: - Bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) oder Paraphenylendiaminderivaten; - Kindern, da bisher keine Erfahrungen bei der Anwendung bei Kindern vorliegen. _Gebrauch während Schwangerschaft und Stillzeit_ Es wurde nicht untersucht, ob die Anwendung von Lumirem während der Schwangerschaft beim Menschen unbedenklich ist. Aus Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte Einflüsse auf den Embryo. Untersuchungen zum Übertritt in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von Lumirem in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. _Hinweis_ Das Produkt darf nicht injiziert werden! Lumirem, पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Lumirem ® Zul.-Nr.: 27963.00.00 Guerbet GmbH Stand: März 2014 Seite 1 von 7 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LUMIREM ® 76,8 mg/300 ml Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Ferumoxsil 300 ml Suspension enthalten: 76,8 mg Ferumoxsil, entsprechend 52,5 mg elementarem Eisen. Sonstige Bestandteile: Die Suspension enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.), Natriumverbindungen und Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Osmolalität: 250 mOsm/kg 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen und Rektalsuspension Orangebraune bis orange Suspension mit Geruch nach Orange 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lumirem wird bei der Magnetresonanztomographie (MRT) eingesetzt zur Markierung des Verdauungstraktes, um die Abgrenzung von Organen und Lokalisierung von Läsionen zu ermöglichen. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG LUMIREM ist zur Einnahme oder zum Einlauf in den Darm geeignet. Für eine Untersuchung des oberen Gastrointestinaltraktes wird die Einnahme, für die Untersuchung der unteren Abschnitte des Gastrointestinaltraktes wird die Anwendung in Form eines Einlaufs in den Darm empfohlen. Die rektale Anwendung erlaubt die Reduktion der benötigten Kontrastmittelmenge und vermeidet die Verzögerung durch die gastrointestinale Transitzeit. Vor der Anwendung: - Jede Flasche vor Gebrauch gut schütteln, bis eine homogene Suspension vorliegt. - Angebrochene Flasche nicht wiederverwenden. - LUMIREM darf nicht injiziert werden. Lumirem ® Zul.-Nr.: 27963.00.00 Guerbet GmbH Stand: März 2014 Seite 2 von 7 _Bei Einnahme: _ Die Dosis liegt bei 600 – 900 ml Suspension. Ausschlaggebend ist hierfür der Körperbau des Patienten (Größe, Gewicht) sowie der Abschnitt des Gastrointestinaltrakts, der untersucht werden soll. Für eine Abbildung der ober पूरा दस्तावेज़ पढ़ें