Lotemax

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko

ATC kód:

S01BA14

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opu 1x2,5 ml/12,5 mg (fľ.LDPE); int opu 1x5 ml/25 mg (fľ.LDPE); int opu 1x10 ml/50 mg (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Loteprednol

Prehľad produktov:

int opu 1x10 ml/50 mg (fľ.LDPE); int opu 1x5 ml/25 mg (fľ.LDPE); int opu 1x2,5 ml/12,5 mg (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-10-07

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06438-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOTEMAX
0,5 %, očné suspenzné kvapky
loteprednol-etabonát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lotemax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax
3.
Ako používať Lotemax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lotemax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOTEMAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lotemax sú očné suspenzné kvapky.
Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka.
Niekedy môže dôjsť k zápalu oka (je červené a bolestivé).
Loteprednol-etabonát je jednou zo skupín
liekov, ktoré voláme kortikosteroidy. Potláča zápal a zmierňuje
bolesť. Pretože sa používa v nízkych
dávkach priamo tam, kde je to potrebné, účinkuje iba na tomto
mieste.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LOTEMAX
NEPOUŽÍVAJTE
LOTEMAX:
-
ak ste alergický na loteprednol-etabonát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak ste alergický na akékoľvek iné kortikosteroidy
-
ak máte očné ochorenia vyvolané vírusmi ako herpes simplex,
kiahne, ovčie kiahne
-
ak máte očné ochorenia spôsobené mykobaktériou (tyčinkovitý
mikrób) a hubou.
-
ak dojč�

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05365-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lotemax
0,5 %, očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: loteprednol-etabonát 0,5 % w/v (5,0 mg v 1 ml )
suspenzného roztoku
Každá kvapka obsahuje 0,19 mg loteprednol-etabonátu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,01%)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Vzhľad: sterilná mliečno-biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pooperačného zápalu po očnej operácii.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a starší ľudia_
Jedna až dve kvapky 4-krát denne. Liečba začína 24 hodín po
operácii a pokračuje počas celého
pooperačného obdobia.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne.
_Pediatrická populácia_
Lotemax sa nemá podávať pediatrickým pacientom, kým nebudú k
dispozícii ďalšie údaje.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Pred použitím fľaštičku s očnými kvapkami dôrazne pretrepte.
Tento liek je sterilne balený. Pacientov je potrebné poučiť, aby
zabránili dotyku hrotu kvapkadla s
akýmkoľvek povrchom, pretože tým môže dôjsť ku kontaminácii
suspenzie. Fľaštičku treba po použití
ihneď uzavrieť.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05365-Z1B
2
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1., ako aj na iné
kortikosteroidy.
Lotemax je kontraindikovaný pri väčšine vírusových chorôb
rohovky a spojovky, vrátane povrchového
herpes simplex rohovky (dendritická keratitída), vakcínie, varioly,
a tiež pri mykobakteriálnej infekcii
oka
a
hubových
ochoreniach
očných
štruktúr;
podobne
ako
pri
iných
infekčných
chorobách
kortikoisteroidy môžu maskovať a zhoršiť neliečené hnisavé
akútne infekcie, červené oko s neznámou
diagnózou a infekciu spôsobená amébou.