Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Nemecko
S01BA14
očné použitie
int opu 1x2,5 ml/12,5 mg (fľ.LDPE); int opu 1x5 ml/25 mg (fľ.LDPE); int opu 1x10 ml/50 mg (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Loteprednol
int opu 1x10 ml/50 mg (fľ.LDPE); int opu 1x5 ml/25 mg (fľ.LDPE); int opu 1x2,5 ml/12,5 mg (fľ.LDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-07
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06438-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOTEMAX 0,5 %, očné suspenzné kvapky loteprednol-etabonát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lotemax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lotemax 3. Ako používať Lotemax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lotemax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOTEMAX A NA ČO SA POUŽÍVA Lotemax sú očné suspenzné kvapky. Lotemax sa používa na liečbu pooperačných zápalov oka. Niekedy môže dôjsť k zápalu oka (je červené a bolestivé). Loteprednol-etabonát je jednou zo skupín liekov, ktoré voláme kortikosteroidy. Potláča zápal a zmierňuje bolesť. Pretože sa používa v nízkych dávkach priamo tam, kde je to potrebné, účinkuje iba na tomto mieste. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LOTEMAX NEPOUŽÍVAJTE LOTEMAX: - ak ste alergický na loteprednol-etabonát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na akékoľvek iné kortikosteroidy - ak máte očné ochorenia vyvolané vírusmi ako herpes simplex, kiahne, ovčie kiahne - ak máte očné ochorenia spôsobené mykobaktériou (tyčinkovitý mikrób) a hubou. - ak dojč Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05365-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lotemax 0,5 %, očné suspenzné kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: loteprednol-etabonát 0,5 % w/v (5,0 mg v 1 ml ) suspenzného roztoku Každá kvapka obsahuje 0,19 mg loteprednol-etabonátu. Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,01%) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1 3. LIEKOVÁ FORMA Očné suspenzné kvapky Vzhľad: sterilná mliečno-biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pooperačného zápalu po očnej operácii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a starší ľudia_ Jedna až dve kvapky 4-krát denne. Liečba začína 24 hodín po operácii a pokračuje počas celého pooperačného obdobia. Liečba nemá trvať dlhšie ako 2 týždne. _Pediatrická populácia_ Lotemax sa nemá podávať pediatrickým pacientom, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje. Spôsob podávania Podanie do oka. Pred použitím fľaštičku s očnými kvapkami dôrazne pretrepte. Tento liek je sterilne balený. Pacientov je potrebné poučiť, aby zabránili dotyku hrotu kvapkadla s akýmkoľvek povrchom, pretože tým môže dôjsť ku kontaminácii suspenzie. Fľaštičku treba po použití ihneď uzavrieť. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05365-Z1B 2 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., ako aj na iné kortikosteroidy. Lotemax je kontraindikovaný pri väčšine vírusových chorôb rohovky a spojovky, vrátane povrchového herpes simplex rohovky (dendritická keratitída), vakcínie, varioly, a tiež pri mykobakteriálnej infekcii oka a hubových ochoreniach očných štruktúr; podobne ako pri iných infekčných chorobách kortikoisteroidy môžu maskovať a zhoršiť neliečené hnisavé akútne infekcie, červené oko s neznámou diagnózou a infekciu spôsobená amébou. Baca dokumen lengkap