Lorazepam SanoSwiss [Lorazepam Rivopharm]

Krajina: Litva

Jazyk: litovčina

Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktívna zložka:

Lorazepamas

Dostupné z:

SanoSwiss, UAB

ATC kód:

N05BA06

INN (Medzinárodný Name):

Lorazepamas

Dávkovanie:

2,5 mg

Forma lieku:

tabletės

Spôsob podávania:

vartoti per burną

Typ predpisu:

Receptinis

Terapeutické oblasti:

Lorazepam

Stav Autorizácia:

Registruotas

Dátum Autorizácia:

2022-12-29

Príbalový leták

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LORAZEPAM SANOSWISS 2,5 MG TABLETĖS
lorazepamas (_lorazepamum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lorazepam SanoSwiss ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lorazepam SanoSwiss
3.
Kaip vartoti Lorazepam SanoSwiss
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lorazepam SanoSwiss
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LORAZEPAM SANOSWISS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jūsų vaisto pavadinimas yra Lorazepam SanoSwiss tabletės. Lorazepam
SanoSwiss sudėtyje yra
veikliosios medžiagos lorazepamo. Lorazepam SanoSwiss priklauso
vaistų, vadinamų
benzodiazepinais, grupei. Jis gali padėti sumažinti nerimą.
Lorazepam SanoSwiss gali būti skiriamas suaugusiesiems trumpalaikiam
sunkaus ir veiklą ribojančio
nerimo arba miego sutrikimų, atsiradusių dėl reikšmingai įprastą
gyvenimą veikiančio nerimo,
gydymui.
Vaistas taip pat gali būti vartojamas suaugusiesiems kaip raminamasis
vaistas prieš operaciją arba
chirurginį dantų gydymą. Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba
net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LORAZEPAM SANOSWISS
LORAZEPAM SANOSWISS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija lorazepamui, kitiems benzodiazepinams ar bet kuriai
pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu Jums yra sunkių kvėpavimo ar krūtinės ląstos sutrikimų;
-
jeigu sergate generalizuota miastenija (lot. _

Súhrn charakteristických

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
LORAZEPAM RIVOPHARM 2.5 MG TABLETS
(LORAZEPAM)
LT/H/0155/001/DC
DATE: 07/06/2023
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
LORAZEPAM RIVOPHARM. THE
PROCEDURE WAS FINALISED AT 03 NOVEMBER 2022. FOR INFORMATION ON
CHANGES AFTER THIS DATE PLEASE
REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’.
Lorazepam Rivopharm 2.5 mg tablets
PAR Scientific discussion
2/13
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for
_Lorazepam Rivopharm 2.5 mg tablets_
, from
_Rivopharm Limited._
The product is indicated in adults for
_:_
-
Symptomatic short-term treatment of anxiety and insomnia caused by
anxiety, where the
anxiety is severe, disabling or subjecting the individual to
unacceptable distress.
-
Premedication before diagnostic procedures, or before surgical
interventions.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
This decentralised procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator product Tavor 2.5 mg tablets authorized to Pfizer Pharma
GmbH, Germany
(MA number 6174941.02.00) initially registered in July 1999.
The concerned member state (CMS) involved in this procedure was
Latvia.
_ _
The
marketing
authorisation
has
been
granted
pursuant
to
Article
10(1)
of
Directive
2001/83/EC.
_ _
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
Lorazepam Rivopharm is a pale yellow, circular, flat faced, bevel
edged, uncoated tablet with
“2.5” debossed on one side and deep breakable score line on the
other side. Diameter of the
tablet is approximately 8.0 mm, thickness is approximately 3.1 mm. The
tablet can be divided
into equal doses.
The film-coated tablets are packed in Alu/LDPE strips or
OPA/Alu/PVC//Alu blisters.
The
excipients
are
lactose
monohydrate,
cellulose
microcrystalline
(E460),
polacrilin
potassium, magnesium stearate (E470b) and iron oxide yellow (E172).
_ _
II.2
DRUG SUBSTANCE