Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trifluridine, tipiracil hydrochloride
Les Laboratoires Servier
L01BC59
trifluridine, tipiracil
Antineoplastiset aineet
Paksusuolen vajaatoiminta
Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.
Revision: 9
valtuutettu
2016-04-25
39 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LONSURF 15 MG/6,14 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT LONSURF 20 MG/8,19 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT trifluridiini/tipirasiili L UE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Lonsurf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-valmistetta 3. Miten Lonsurf-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lonsurf-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LONSURF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lonsurf on erääntyyppinen solunsalpaaja syövän hoitoon. Se kuuluu antimetaboliittisolunsalpaajien ryhmään. Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia. • Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun. • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta. Lonsurf-valmistetta käytetään aikuisille paksusuolen tai peräsuolen syövän eli kolorektaalisyövän hoitoon sekä mahasyövän (mukaan lukien ruokatorven ja mahan liitoskohdan syövän) hoitoon. • Valmistetta käytetään, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön (muodostanut etäpesäkkeitä). • Valmistetta käytetään, kun muu hoito ei ole tehonnut tai ei sovi sinulle. Lonsurf-valmistetta voidaan antaa sinulle yhdessä bevasitsumabi Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg trifluridiinia sekä tipirasiilihydrokloridia määrän, joka vastaa 6,14 mg tipirasiilia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90,735 mg laktoosimonohydraattia. Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg trifluridiinia sekä tipirasiilihydrokloridia määrän, joka vastaa 8,19 mg tipirasiilia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,980 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Lonsurf 15 mg/6,14 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,1 mm ja paksuus on 2,7 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”15” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”15 mg”. Lonsurf 20 mg/8,19 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7,6 mm ja paksuus on 3,2 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu harmaalla musteella ”20” ja vastakkaiselle puolelle ”102” ja ”20 mg”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kolorektaalisyöpä Lonsurf on tarkoitettu yhdessä bevasitsumabin kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, joita on aiemmin hoidettu kahdella syövän hoito-ohjelmalla, kuten fluoropyrimidiinejä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävillä solunsalpaajahoidoilla, VEGF-vasta- aineilla ja/tai EGFR-vasta-aineilla. L onsurf on tarkoitettu monoterapiana metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat aie Prečítajte si celý dokument