Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Mesilaspere stimuleerivaid faktoreid
Neutropeenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Volitatud
2013-07-25
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LONQUEX 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS lipegfilgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist 3. Kuidas Lonquexi kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lonquexi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LONQUEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LONQUEX Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiim on biotehnoloogia abil _Escherichia _ _coli_ ’ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase valguga [granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)]. MILLEKS LONQUEXI KASUTATAKSE Lonquexi kasutatakse täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel lastel. Teie arst kirjutas teile või teie lapsele Lonquexi välja selleks, et lühendada neutropeeniaks (vere valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada febriilse neutropeenia (vere valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust. Neid seisundeid võib põhjustada tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi rakke). KUIDAS LONQUEX TOIMIB Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem uusi vere valgeliblesid. Vere valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu võidelda. Need rakud on väga tundlikud keemiaravile, mis võib Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lonquex 6 mg süstelahus süstlis Lonquex 6 mg/0,6 ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Süstel Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses. Viaal Üks viaal sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses. Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi. Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG) kovalentne konjugaat, mis moodustub süsivesikute linkeri abil. *See põhineb ainult valgusisaldusel. PEGi osa ja süsivesikute linkeri kaasamisel on kontsentratsioon 20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli või viaali kohta). **Filgrastiim [rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF)] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ rakkudes. Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkude aktiivsusega. Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks süstel või viaal sisaldab 30 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik) Läbipaistev värvitu lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele ja 2-aastastele ning vanematele lastele. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi Lonquex’iga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogia või hematoloogia alal kogenud arst. _ _ 3 Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg (0,6 ml lahust ühes süstlis või viaalis) Lonquexi, mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi. _2-aastased ja vanemad lapsed _ Lonquexi soovitatav annus lastele põhineb kehakaalul, võttes aluseks järgmise tabeli. TABEL 1. SOOVITATAV Prečítajte si celý dokument