Lonquex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lipegfilgrastim

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lipegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants, , Mesilaspere stimuleerivaid faktoreid

Terapeuttinen alue:

Neutropeenia

Käyttöaiheet:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-25

Pakkausseloste

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LONQUEX 6 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
lipegfilgrastiim
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lonquex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lonquexi kasutamist
3.
Kuidas Lonquexi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lonquexi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LONQUEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON LONQUEX
Lonquex sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Lipegfilgrastiim on
biotehnoloogia abil
_Escherichia _
_coli_
’ks nimetatud bakteris toodetud pikatoimeline modifitseeritud valk.
See kuulub valkude rühma,
mida nimetatakse tsütokiinideks, ning on väga sarnane kehaomase
valguga [granulotsüütide kolooniat
stimuleeriv faktor (G-CSF)].
MILLEKS LONQUEXI KASUTATAKSE
Lonquexi kasutatakse täiskasvanutel ja 2-aastastel ning vanematel
lastel.
Teie arst kirjutas teile või teie lapsele Lonquexi välja selleks, et
lühendada neutropeeniaks (vere
valgeliblede vähesus) nimetatava seisundi kestust ja vähendada
febriilse neutropeenia (vere
valgeliblede vähesus koos palavikuga) esinemissagedust. Neid
seisundeid võib põhjustada
tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiirekasvulisi
rakke).
KUIDAS LONQUEX TOIMIB
Lipegfilgrastiim stimuleerib luuüdi (vereloomeelund) looma rohkem
uusi vere valgeliblesid. Vere
valgelibled on olulised, kuna need aitavad kehal infektsioonide vastu
võidelda. Need rakud on väga
tundlikud keemiaravile, mis võib

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lonquex 6 mg süstelahus süstlis
Lonquex 6 mg/0,6 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Süstel
Üks süstel sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Viaal
Üks viaal sisaldab 6 mg lipegfilgrastiimi* 0,6 ml lahuses.
Üks ml süstelahust sisaldab 10 mg lipegfilgrastiimi.
Toimeaine on filgrastiimi** ja metoksüpolüetüleenglükooli (PEG)
kovalentne konjugaat, mis
moodustub süsivesikute linkeri abil.
*See põhineb ainult valgusisaldusel. PEGi osa ja süsivesikute
linkeri kaasamisel on kontsentratsioon
20,9 mg/ml (st 12,6 mg süstli või viaali kohta).
**Filgrastiim [rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide
kolooniat stimuleeriv faktor
(G-CSF)] on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
rakkudes.
Selle ravimi aktiivsust ei saa võrrelda teiste sama ravimirühma
pegüleeritud või mittepegüleeritud
valkude aktiivsusega. Lisateabe saamiseks vt lõik 5.1.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks süstel või viaal sisaldab 30 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Läbipaistev värvitu lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lonquex on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja
palavikuga neutropeenia
esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (v.a
krooniline müeloidne leukeemia ja
müelodüsplastilised sündroomid) raviks tsütotoksilist keemiaravi
saavatele täiskasvanutele ja
2-aastastele ning vanematele lastele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi Lonquex’iga tohib alustada ja juhendada ainult onkoloogia või
hematoloogia alal kogenud arst.
_ _
3
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus iga keemiaravi tsükli kohta on 6 mg (0,6 ml lahust
ühes süstlis või viaalis) Lonquexi,
mis manustatakse ligikaudu 24 tundi pärast tsütotoksilist
keemiaravi.
_2-aastased ja vanemad lapsed _
Lonquexi soovitatav annus lastele põhineb kehakaalul, võttes aluseks
järgmise tabeli.
TABEL 1. SOOVITATAV