Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
natrijev cirkonij cyclosilicate
AstraZeneca AB
V03AE10
sodium zirconium cyclosilicate
Vsi drugi terapevtski izdelki
Hiperkalemija
Lokelma je primerna za zdravljenje hyperkalaemia pri odraslih bolnikih,.
Revision: 9
Pooblaščeni
2018-03-22
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE 151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM _PET/aluminij/LLDPE vrečice_ EU/1/17/1173/001 3 vrečice EU/1/17/1173/002 30 vrečic _PET/LDPE/aluminij/EAA/LLDPE vrečice_ EU/1/17/1173/007 3 vrečice EU/1/17/1173/009 30 vrečic 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI lokelma 5 g 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VREČICA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo natrijev cirkonijev ciklosilikat peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Za odprtje prerežite na vrhu. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Ena vrečica vsebuje 5 g. 6. DRUGI PODATKI AstraZeneca 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo natrijev cirkonijev ciklosilikat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata. Visoka vsebnost natrija – za dodatne informacije glejte navodilo. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno suspenzijo 3 vrečice 30 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 24 11. IME IN NASLOV IMETNI Prečítajte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata. Ena 5 g vrečica vsebuje približno 400 mg natrija. Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata. Ena 10 g vrečica vsebuje približno 800 mg natrija. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo bel do siv prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Obdobje korekcije_ Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan peroralno kot suspenzija v vodi. Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj). Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah. Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur. Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja. _Obdobje vzdrževanja_ Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije. Priporočeni začetni odmerek je 5 g enkrat na dan, ki ga je nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do 5 g vsak drugi dan, kot je potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija. Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan. Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.4). _Izpuščeni odmerek_ Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek 3 ob običajnem času. _Posebne populacije_ _Bolniki z Prečítajte si celý dokument