Lokelma

Ország: Európai Unió

Nyelv: szlovén

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

natrijev cirkonij cyclosilicate

Beszerezhető a:

AstraZeneca AB

ATC-kód:

V03AE10

INN (nemzetközi neve):

sodium zirconium cyclosilicate

Terápiás csoport:

Vsi drugi terapevtski izdelki

Terápiás terület:

Hiperkalemija

Terápiás javallatok:

Lokelma je primerna za zdravljenje hyperkalaemia pri odraslih bolnikih,.

Termék összefoglaló:

Revision: 9

Engedélyezési státusz:

Pooblaščeni

Engedély dátuma:

2018-03-22

Betegtájékoztató

                                21
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_PET/aluminij/LLDPE vrečice_
EU/1/17/1173/001 3 vrečice
EU/1/17/1173/002 30 vrečic
_PET/LDPE/aluminij/EAA/LLDPE vrečice_
EU/1/17/1173/007 3 vrečice
EU/1/17/1173/009 30 vrečic
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
lokelma 5 g
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VREČICA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
natrijev cirkonijev ciklosilikat
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za odprtje prerežite na vrhu.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Ena vrečica vsebuje 5 g.
6.
DRUGI PODATKI
AstraZeneca
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
natrijev cirkonijev ciklosilikat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Visoka vsebnost natrija – za dodatne informacije glejte navodilo.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno suspenzijo
3 vrečice
30 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNI
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Ena 5 g vrečica vsebuje približno 400 mg natrija.
Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo
Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Ena 10 g vrečica vsebuje približno 800 mg natrija.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za peroralno suspenzijo
bel do siv prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri
odraslih bolnikih (glejte poglavji
4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Obdobje korekcije_
Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan
peroralno kot
suspenzija v vodi. Ko je dosežena normokaliemija, je treba
upoštevati shemo za
vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah. Če je bolnik
tudi po 48 urah zdravljenja še
vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24
ur. Če normokaliemija ni
dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih
načinih zdravljenja.
_Obdobje vzdrževanja_
Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti
odmerek zdravila Lokelma za
preprečevanje ponovne hiperkaliemije. Priporočeni začetni odmerek
je 5 g enkrat na dan, ki ga je
nato mogoče prilagoditi navzgor do 10 g enkrat na dan ali navzdol do
5 g vsak drugi dan, kot je
potrebno za ohranitev normalne koncentracije kalija. Za vzdrževalno
zdravljenje se ne sme
uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Med zdravljenjem je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v
serumu (glejte poglavje 4.4).
_Izpuščeni odmerek_
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka
vzamejo naslednji običajni odmerek
3
ob običajnem času.
_Posebne populacije_
_Bolniki z
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők német 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 11-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 05-04-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők román 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 11-01-2024
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 05-04-2018
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 11-01-2024
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 11-01-2024
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 11-01-2024

Dokumentumelőzmények megtekintése