Locametz

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gozetotide

Dostupné z:

Novartis Europharm Limited 

ATC kód:

V09I

INN (Medzinárodný Name):

gozetotide

Terapeutické skupiny:

Radiofármacos de diagnóstico

Terapeutické oblasti:

Imágenes de radionúclidos

Terapeutické indikácie:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2022-12-09

Príbalový leták

23
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
gozetotida
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
El vial contiene 25 microgramos de gozetotida.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Cloruro de sodio, ácido gentísico, trihidrato de acetato de sodio.
Para mayor información consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
1 vial.
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso multidosis.
Para ser reconstituido y marcado radiactivamente con una solución de
cloruro de galio-68
proporcionada por un generador de germanio-68/galio-68.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Uso intravenoso tras reconstitución y marcaje radiactivo.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Medicamento radiactivo después de la reconstitución.
8.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP
Después de la reconstitución y del marcaje radiactivo, almacenar en
posición vertical por debajo de
30°C y usar dentro de las siguientes 6 horas.
24
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Antes de la reconstitución, conservar por debajo de 25
°
C.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales
que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/22/1692/001
13.
NÚMERO DE LOTE
Lot
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la ju

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El vial contiene 25 microgramos de gozetotida.
El radionucleido no está incluido en el equipo.
Excipiente con efecto conocido
El vial contiene 28,97 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Un vial de polvo liofilizado blanco (polvo para solución inyectable).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Locametz, tras el marcaje radiactivo con galio-68, está indicado para
la detección de lesiones positivas
al antígeno prostático de membrana (PSMA) mediante tomografía por
emisión de positrones (PET) en
adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios
clínicos:
•
Estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de
la terapia curativa inicial.
•
Sospecha de recidiva de CaP en pacientes con niveles crecientes de
antígeno prostático
específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial.
•
Identificación de pacientes con cáncer de próstata resistente a la
castración metastásico
progresivo positivo a PSMA (CPRCm) para los que está indicada la
terapia dirigida con
PSMA (ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento sólo deben administrarlo profesionales sanitarios
entrenados con experiencia técnica
en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina
nuclear y únicamente en
instalaciones designadas para la práct