País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Radiofármacos de diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-09
23 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica gozetotida 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) El vial contiene 25 microgramos de gozetotida. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio, ácido gentísico, trihidrato de acetato de sodio. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica 1 vial. 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso multidosis. Para ser reconstituido y marcado radiactivamente con una solución de cloruro de galio-68 proporcionada por un generador de germanio-68/galio-68. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Uso intravenoso tras reconstitución y marcaje radiactivo. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Medicamento radiactivo después de la reconstitución. 8. FECHA DE CADUCIDAD EXP Después de la reconstitución y del marcaje radiactivo, almacenar en posición vertical por debajo de 30°C y usar dentro de las siguientes 6 horas. 24 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Antes de la reconstitución, conservar por debajo de 25 ° C. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/22/1692/001 13. NÚMERO DE LOTE Lot 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la ju Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Locametz 25 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA El vial contiene 25 microgramos de gozetotida. El radionucleido no está incluido en el equipo. Excipiente con efecto conocido El vial contiene 28,97 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Un vial de polvo liofilizado blanco (polvo para solución inyectable). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Locametz, tras el marcaje radiactivo con galio-68, está indicado para la detección de lesiones positivas al antígeno prostático de membrana (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes escenarios clínicos: • Estadificación inicial de pacientes con CaP de alto riesgo antes de la terapia curativa inicial. • Sospecha de recidiva de CaP en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) en suero después de la terapia curativa inicial. • Identificación de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico progresivo positivo a PSMA (CPRCm) para los que está indicada la terapia dirigida con PSMA (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El medicamento sólo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práct Leer el documento completo