Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirotiká na systémové použitie
Cytomegalovírusové infekcie
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protivírusové agentov.
Revision: 4
oprávnený
2022-11-09
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIVTENCITY 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY maribavir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je LIVTENCITY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIVTENCITY 3. Ako užívať LIVTENCITY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LIVTENCITY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIVTENCITY A NA ČO SA POUŽÍVA LIVTENCITY je antivirotikum obsahujúce liečivo maribavir. Je to liek na liečbu dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu solidného orgánu alebo kostnej drene a vyskytla sa u nich CMV (cytomegalovírusová) infekcia, ktorá po užívaní iných antivirotík neustúpila alebo sa znovu vrátila. CMV je vírus, ktorý má bez príznakov v tele veľa ľudí a normálne zostáva v tele bez toho, aby spôsoboval nejaké ťažkosti. Ak je však váš imunitný systém oslabený po transplantácii orgánu alebo kostnej Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU LIVTENCITY 200 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE Každá tableta obsahuje 200 mg maribaviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá, oválna, konvexná 15,5 mm tableta s označením „SHP“ na jednej strane a „620“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LIVTENCITY je určený na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) infekcie a/alebo choroby, ktorá je refraktérna (s rezistenciou alebo bez nej) voči jednej alebo viacerým predchádzajúcim liečbam vrátane gancikloviru, valgancikloviru, cidofoviru alebo foskarnetu u dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) alebo solídnych orgánov (SOT). Je potrebné zohľadniť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antivirotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu LIVTENCITY má začať lekár so skúsenosťami s manažmentom pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu solidného orgánu alebo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Dávkovanie Odporúčaná dávka LIVTENCITY je 400 mg (dve 200 mg tablety) dvakrát denne, čo vedie k dennej dávke 800 mg po dobu 8 týždňov. Trvanie liečby môže byť potrebné individualizovať na základe klinických charakteristík každého pacienta. Súbežné podávanie s induktormi CYP3A Súbežné podávanie LIVTENCITY so silnými induktormi cytochrómu P450 3A (CYP3A) ako rifampicín, rifabutín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča z dôvodu možného zníženia účinnosti maribaviru. Ak je nevyhnutné podávanie stredne silných a siln Prečítajte si celý dokument