Livtencity

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Maribavir

Pieejams no:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATĶ kods:

J05AX10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

maribavir

Ārstniecības grupa:

Antivirotiká na systémové použitie

Ārstniecības joma:

Cytomegalovírusové infekcie

Ārstēšanas norādes:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní protivírusové agentov.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIVTENCITY 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
maribavir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LIVTENCITY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LIVTENCITY
3.
Ako užívať LIVTENCITY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIVTENCITY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIVTENCITY A NA ČO SA POUŽÍVA
LIVTENCITY je antivirotikum obsahujúce liečivo maribavir.
Je to liek na liečbu dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu
solidného orgánu alebo kostnej drene
a vyskytla sa u nich CMV (cytomegalovírusová) infekcia, ktorá po
užívaní iných antivirotík neustúpila
alebo sa znovu vrátila.
CMV je vírus, ktorý má bez príznakov v tele veľa ľudí a
normálne zostáva v tele bez toho, aby
spôsoboval nejaké ťažkosti. Ak je však váš imunitný systém
oslabený po transplantácii orgánu alebo
kostnej

Produkta apraksts

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LIVTENCITY 200 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg maribaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modrá, oválna, konvexná 15,5 mm tableta s označením „SHP“ na
jednej strane a „620“ na druhej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LIVTENCITY je určený na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) infekcie
a/alebo choroby, ktorá je
refraktérna (s rezistenciou alebo bez nej) voči jednej alebo
viacerým predchádzajúcim liečbam vrátane
gancikloviru, valgancikloviru, cidofoviru alebo foskarnetu u
dospelých pacientov, ktorí podstúpili
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) alebo
solídnych orgánov (SOT).
Je potrebné zohľadniť oficiálne usmernenie o vhodnom používaní
antivirotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu LIVTENCITY má začať lekár so skúsenosťami s manažmentom
pacientov, ktorí podstúpili
transplantáciu solidného orgánu alebo transplantáciu
hematopoetických kmeňových buniek.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka LIVTENCITY je 400 mg (dve 200 mg tablety)
dvakrát denne, čo vedie k dennej
dávke 800 mg po dobu 8 týždňov. Trvanie liečby môže byť
potrebné individualizovať na základe
klinických charakteristík každého pacienta.
Súbežné podávanie s induktormi CYP3A
Súbežné podávanie LIVTENCITY so silnými induktormi cytochrómu
P450 3A (CYP3A) ako
rifampicín, rifabutín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča z
dôvodu možného zníženia účinnosti
maribaviru.
Ak je nevyhnutné podávanie stredne silných a siln