Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
Awtorizzat
2022-12-09
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 22 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LIVMARLI 9.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI maralixibat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il- fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Livmarli u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu Livmarli 3. Kif għandek tieħu Livmarli 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Livmarli 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LIVMARLI U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU LIVMARLI Livmarli fih is-sustanza attiva maralixibat. Jgħin biex jitneħħew sustanzi msejħa aċidi tal-bili mill- ġisem. L-aċidi tal-bili jinstabu fil-fluwidu diġestiv imsejjaħ bili li huwa magħmul mill-fwied. L-aċidi tal-bili jimxu mill-fwied għall-imsaren, fejn jgħinu fid-diġestjoni tal-ikel. Wara li jgħinu fid-diġestjoni, jerġgħu jmorru lura fil-fwied. GЋALXIEX JINTUŻA LIVMARLI Livmarli jintuża biex jittratta l-ħakk kolestatiku f’pazjenti ta’ età minn xahrej Prečítajte si celý dokument
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Livmarli 9.5 mg/mL soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ soluzzjoni fih maralixibat chloride ekwivalenti għal 9.5 mg maralixibat. Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni orali fih 364.5 mg propylene glycol (E1520) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Likwidu ċar, bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Livmarli huwa indikat għat-trattament ta’ ħakk kolestatiku f’pazjenti bis-sindrome ta’ Alagille (ALGS, _Alagille syndrome_ ) b’età minn xahrejn ’il fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’Livmarli għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’mard kolestatiku tal-fwied. Pożoloġija Id-doża mmirata rakkomandata hija ta’ 380 μg/kg darba kuljum. Id-doża tal-bidu hija ta’ 190 μg/kg darba kuljum u għandha tiżdied għal 380 μg/kg darba kuljum wara ġimgħa. Tabella 1 tipprovdi d-doża f’mL ta’ soluzzjoni li għandha tingħata għal kull firxa ta’ piż. F’każ li ma tiġix ittollerata tajjeb, jistgħu jiġu kkunsidrati tnaqqis fid-doża minn 380 µg/kg/jum għal 190 µg/kg/jum jew interruzzjoni tat-trattament. Tista’ terġa’ tiġi pprovata żieda mill-ġdid fid-doża skont it-tolleranza. Id-doża massima ta’ kuljum rakkomandata għal pazjenti ta’ aktar minn 70 kg hija ta’ 3 mL (28.5 mg). 2 TABELLA 1: VOLUM TAD-DOŻA INDIVIDWALI SKONT IL-PIŻ TAL-PAZJENT PIŻ TAL-PAZJENT (KG) JIEM 1 SA 7 (190 ΜG/KG DARBA KUL Prečítajte si celý dokument