Livmarli

Kraj: Unia Europejska

Język: maltański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Maralixibat chloride

Dostępny od:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kod ATC:

A05AX04

INN (International Nazwa):

Maralixibat chloride

Grupa terapeutyczna:

Other drugs for bile therapy

Dziedzina terapeutyczna:

Alagille Syndrome

Wskazania:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Awtorizzat

Data autoryzacji:

2022-12-09

Ulotka dla pacjenta

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
22
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LIVMARLI 9.5 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
maralixibat
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK
TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek
biss. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom
l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli
li mhuwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Livmarli u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħu
Livmarli
3.
Kif għandek tieħu Livmarli
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Livmarli
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LIVMARLI U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU LIVMARLI
Livmarli fih is-sustanza attiva maralixibat. Jgħin biex jitneħħew
sustanzi msejħa aċidi tal-bili mill-
ġisem.
L-aċidi tal-bili jinstabu fil-fluwidu diġestiv imsejjaħ bili li
huwa magħmul mill-fwied. L-aċidi tal-bili
jimxu mill-fwied għall-imsaren, fejn jgħinu fid-diġestjoni
tal-ikel. Wara li jgħinu fid-diġestjoni,
jerġgħu jmorru lura fil-fwied.
GЋALXIEX JINTUŻA LIVMARLI
Livmarli jintuża biex jittratta l-ħakk kolestatiku f’pazjenti
ta’ età minn xahrej

Charakterystyka produktu

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Livmarli 9.5 mg/mL soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ soluzzjoni fih maralixibat chloride ekwivalenti għal
9.5 mg maralixibat.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni orali fih 364.5 mg propylene glycol (E1520)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Likwidu ċar, bla kulur għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Livmarli huwa indikat għat-trattament ta’ ħakk kolestatiku
f’pazjenti bis-sindrome ta’ Alagille (ALGS,
_Alagille syndrome_
) b’età minn xahrejn ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Livmarli għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
pazjenti b’mard kolestatiku tal-fwied.
Pożoloġija
Id-doża mmirata rakkomandata hija ta’ 380 μg/kg darba kuljum.
Id-doża tal-bidu hija ta’ 190 μg/kg
darba kuljum u għandha tiżdied għal 380 μg/kg darba kuljum wara
ġimgħa. Tabella 1 tipprovdi d-doża
f’mL ta’ soluzzjoni li għandha tingħata għal kull firxa ta’
piż. F’każ li ma tiġix ittollerata tajjeb,
jistgħu jiġu kkunsidrati tnaqqis fid-doża minn 380 µg/kg/jum għal
190 µg/kg/jum jew interruzzjoni
tat-trattament. Tista’ terġa’ tiġi pprovata żieda mill-ġdid
fid-doża skont it-tolleranza. Id-doża massima
ta’ kuljum rakkomandata għal pazjenti ta’ aktar minn 70 kg hija
ta’ 3 mL (28.5 mg).
2
TABELLA 1:
VOLUM TAD-DOŻA INDIVIDWALI SKONT IL-PIŻ TAL-PAZJENT
PIŻ TAL-PAZJENT
(KG)
JIEM 1 SA 7
(190 ΜG/KG DARBA KUL