Litfulo

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ritlecitinib tosilate

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L04AF08

INN (Medzinárodný Name):

ritlecitinib

Terapeutické skupiny:

Immunsuppressiva

Terapeutické oblasti:

Alopecia Areata

Terapeutické indikácie:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2023-09-15

Príbalový leták

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LITFULO 50 MG HARTKAPSELN
Ritlecitinib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt
einen Patientenpass mit wichtigen
Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen. Führen Sie diesen
Patientenpass bitte stets bei sich.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Litfulo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Litfulo beachten?
3.
Wie ist Litfulo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Litfulo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LITFULO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Litfulo enthält den Wirkstoff Ritlecitinib. Litfulo wird zur
Behandlung von schwerer Alopecia areata
(kreisrunder Haarausfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 12 Jahren
angewendet. Alopecia areata ist eine Erkrankung, bei der das
körpereigene Immunsystem die
Haarfollikel (Haarbalg) angreift und Entzündungen verursacht, die zum
Verlust der Kopfbehaarung,
Gesichts

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Litfulo 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Ritlecitinibtosylat, entsprechend 50 mg
Ritlecitinib.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 21,27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Undurchsichtige Hartkapseln mit gelbem Kapselkörper und blauer
Kapselkappe, Länge etwa 16 mm,
Breite etwa 6 mm, Aufdruck auf dem Kapselkörper: „RCB 50“,
Aufdruck auf der Kapselkappe:
„Pfizer“, jeweils in schwarzer Farbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Litfulo wird angewendet für die Behandlung von schwerer Alopecia
areata bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in
der Diagnose und Behandlung der Alopecia areata verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen
Abständen auf individueller Basis
neu zu bewerten.
Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein
therapeutischer Nutzen nachgewiesen
werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.
3
_Überwachung der Laborwerte_
TABELLE 1.
LABORKONTROLLEN UND LEITFADEN ZUR ÜBERWACHUNG
LABORKONTROLLEN
ROUTINE-ÜBERWACHUNG
MASSNAHME
Thrombozytenzahl
Vor Behandlungsbeginn, 4 Wochen nach
Behandlungsbeginn und danach im
Rahmen der Routineüberwachung des
Patienten
Bei Thrombozytenzahlen
< 50