Negara: Uni Eropa
Bahasa: Jerman
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Immunsuppressiva
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Autorisiert
2023-09-15
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LITFULO 50 MG HARTKAPSELN Ritlecitinib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie von Ihrem Arzt einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen, die Sie kennen müssen. Führen Sie diesen Patientenpass bitte stets bei sich. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Litfulo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Litfulo beachten? 3. Wie ist Litfulo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Litfulo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LITFULO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Litfulo enthält den Wirkstoff Ritlecitinib. Litfulo wird zur Behandlung von schwerer Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet. Alopecia areata ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die Haarfollikel (Haarbalg) angreift und Entzündungen verursacht, die zum Verlust der Kopfbehaarung, Gesichts Baca dokumen lengkapnya
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Litfulo 50 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Ritlecitinibtosylat, entsprechend 50 mg Ritlecitinib. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 21,27 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel (Kapsel) Undurchsichtige Hartkapseln mit gelbem Kapselkörper und blauer Kapselkappe, Länge etwa 16 mm, Breite etwa 6 mm, Aufdruck auf dem Kapselkörper: „RCB 50“, Aufdruck auf der Kapselkappe: „Pfizer“, jeweils in schwarzer Farbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Litfulo wird angewendet für die Behandlung von schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alopecia areata verfügt. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung ist in regelmäßigen Abständen auf individueller Basis neu zu bewerten. Bei Patienten, bei denen nach 36 Behandlungswochen kein therapeutischer Nutzen nachgewiesen werden kann, ist eine Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen. 3 _Überwachung der Laborwerte_ TABELLE 1. LABORKONTROLLEN UND LEITFADEN ZUR ÜBERWACHUNG LABORKONTROLLEN ROUTINE-ÜBERWACHUNG MASSNAHME Thrombozytenzahl Vor Behandlungsbeginn, 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Routineüberwachung des Patienten Bei Thrombozytenzahlen < 50 Baca dokumen lengkapnya