Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J01XX08

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x300 ml (vak PP); sol inf 2x300 ml (vak PP); sol inf 5x300 ml (vak PP); sol inf 10x300 ml (vak PP); sol inf 20x300 ml (

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Linezolid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-02-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LINEZOLID SANDOZ 600 MG/300 ML INFÚZNY ROZTOK
linezolid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Linezolid Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Sandoz
3.
Ako používať Linezolid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Linezolid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LINEZOLID SANDOZ
NA ČO SA POUŽÍVA
Linezolid je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré
účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých
baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na
liečbu pneumónie (zápalu pľúc)
a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš lekár
rozhodne, či je Linezolid Sandoz vhodný
na liečbu vašej infekcie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID SANDOZ
NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID SANDOZ
-
ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov
užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid,
selegilín, moklobemid).
Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo
Parkinsonovej choroby.
-
ak dojčíte. Je to preto, lebo Linezolid Sandoz prechádza do

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak obsahuje
600 mg linezolidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,38 mg sodíka.
Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 114 mg sodíka.
Každý 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 48 mg monohydrátu glukózy.
Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 14,4 g monohydrátu glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok.
pH roztoku je 4,5 - 5,0.
Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Nozokomiálna pneumónia
V komunite získaná pneumónia
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu v komunite získanej
pneumónie a nozokomiálnej
pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola
vyvolaná citlivými grampozitívnymi
baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa
musia vziať do úvahy výsledky
mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na
antibakteriálne látky medzi
grampozitívnymi baktériami. (príslušné mikroorganizmy pozri v
časti 5.1).
Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných
gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí
prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie
naň, musí sa začať súbežne so
špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom.
Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4)
Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných
infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak
mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená
citlivými grampozitívnymi baktériami.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE
Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolan�