Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J01XX08
intravenózne použitie
sol inf 1x300 ml (vak PP); sol inf 2x300 ml (vak PP); sol inf 5x300 ml (vak PP); sol inf 10x300 ml (vak PP); sol inf 20x300 ml (
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-02-21
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINEZOLID SANDOZ 600 MG/300 ML INFÚZNY ROZTOK linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linezolid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Sandoz 3. Ako používať Linezolid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linezolid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINEZOLID SANDOZ NA ČO SA POUŽÍVA Linezolid je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Sandoz vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID SANDOZ NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID SANDOZ - ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. - ak dojčíte. Je to preto, lebo Linezolid Sandoz prechádza do Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linezolid Sandoz 600 mg/300 ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky so známym účinkom Každý 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,38 mg sodíka. Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 114 mg sodíka. Každý 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 48 mg monohydrátu glukózy. Každý 300 ml infúzny vak obsahuje 14,4 g monohydrátu glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok. pH roztoku je 4,5 - 5,0. Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia V komunite získaná pneumónia Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu v komunite získanej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa musia vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácia o výskyte rezistencie na antibakteriálne látky medzi grampozitívnymi baktériami. (príslušné mikroorganizmy pozri v časti 5.1). Linezolid nie je účinný v liečbe infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí prítomnosť gramnegatívneho patogénu, alebo ak existuje podozrenie naň, musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym patogénom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4) Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. 1 Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/01850-PRE Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolan Lesen Sie das vollständige Dokument