Linezolid "Aristo" 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

LINEZOLID

Dostupné z:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

J01XX08

INN (Medzinárodný Name):

linezolid

Dávkovanie:

2 mg/ml

Forma lieku:

infusionsvæske, opløsning

Dátum Autorizácia:

2016-05-04

Súhrn charakteristických

20. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LINEZOLID "ARISTO", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Linezolid "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 2 mg linezolid.
300 ml infusionsposer indeholder 600 mg linezolid
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml indeholder 45,7 mg glucose og 0,38 mg natrium. Hver 300 ml
infusionspose
indeholder 13,7 g glucose og 114 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nosokomiel pneumoni.
Pneumoni erhvervet uden for sygehus.
1.
2.
Linezolid "Aristo" er indiceret til behandling af voksne med pneumoni
erhvervet uden for
sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at
være forårsaget af
følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt
Linezolid "Aristo" er en
passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af
mikrobiologiske tests eller
information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler
blandt Gram-positive
bakterier. (Se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer).
Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Ved mistanke
eller fund af en
blandet infektion med Gram-negative patogener skal der samtidig
indledes specifik
behandling af disse.
_dk_hum_55353_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4).
Linezolid "Aristo" er KUN indiceret til behandling af komplicerede
hud- og
bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist,
at infektionen skyldes
følsomme Gram-positive bakterier.
Linezolid har ingen effekt på infektioner, som skyldes Gram-negative
patogener. Linezolid
bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og
bløddelsinfektioner med en samtidig kendt eller mulig infektion med
Gram negative
bakterier, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder (se
pkt. 4.4). I disse
tilfælde skal der samtidig indledes