Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LINEZOLID
Aristo Pharma GmbH
J01XX08
linezolid
2 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2016-05-04
20. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LINEZOLID "ARISTO", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Linezolid "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 2 mg linezolid. 300 ml infusionsposer indeholder 600 mg linezolid Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 45,7 mg glucose og 0,38 mg natrium. Hver 300 ml infusionspose indeholder 13,7 g glucose og 114 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nosokomiel pneumoni. Pneumoni erhvervet uden for sygehus. 1. 2. Linezolid "Aristo" er indiceret til behandling af voksne med pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni forårsaget af eller mistænkt for at være forårsaget af følsomme Gram-positive bakterier. Ved afgørelse af hvorvidt Linezolid "Aristo" er en passende behandling, bør der tages hensyn til resultaterne af mikrobiologiske tests eller information om resistensprævalensen overfor antibakterielle midler blandt Gram-positive bakterier. (Se pkt. 5.1 vedrørende relevante organismer). Linezolid har ingen effekt på Gram-negative infektioner. Ved mistanke eller fund af en blandet infektion med Gram-negative patogener skal der samtidig indledes specifik behandling af disse. _dk_hum_55353_spc.doc_ _Side 1 af 19_ Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (se pkt. 4.4). Linezolid "Aristo" er KUN indiceret til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når mikrobiologiske test har vist, at infektionen skyldes følsomme Gram-positive bakterier. Linezolid har ingen effekt på infektioner, som skyldes Gram-negative patogener. Linezolid bør kun anvendes til behandling af patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner med en samtidig kendt eller mulig infektion med Gram negative bakterier, hvis der ikke findes alternative behandlingsmuligheder (se pkt. 4.4). I disse tilfælde skal der samtidig indledes Прочитать полный документ