Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
etanersepti
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Nivelreuma;Juveniili idiopaattinen arthritisPsoriatic niveltulehdus;Aksiaalinen spondyloartriitti;läiskäpsoriaasi;läiskäpsoriaasi Lapsilla.
Revision: 8
peruutettu
2017-02-13
145 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 146 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LIFMIOR 25 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN etanersepti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN MOLEMMAT PUOLET HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Lääkäri antaa sinulle myös potilaan turvallisuuskortin, jossa kerrotaan tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa. Tarvitset näitä tietoja ennen LIFMIOR-hoitoa ja sen aikana. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai hoidossasi olevalle lapselle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla tai hoidossasi olevalla lapsella. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti: 1. Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LIFMIORia 3. Miten LIFMIORia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LIFMIORin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Ohjeet LIFMIOR-injektion valmistamiseksi ja antamiseksi (katso toinen puoli) 1. MITÄ LIFMIOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista. Se salpaa ihmisen kehossa esiintyvän tulehdusta a Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIFMIOR 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 25 mg etanerseptiä. Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä. Etanersepti on geneettisesti valmistettu kimeerinen kahden proteiinin yhdiste, joka tuotetaan fuusioimalla ihmisen tuumorinekroosifaktorin reseptori-2:n (TNFR2/p75) solunulkoinen ligandia sitova kohta ihmisen IgG1-immunoglobuliinin Fc-osaan. Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH 2 - ja CH 3 - osat, mutta ei IgG1:n CH 1 -osaa. Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia. Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 10 6 yks./mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen. Liuotin on kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma LIFMIOR yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön. LIFMIORia voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu. Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla. LIFMIORin käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaatin kanssa on röntgenolog Prečítajte si celý dokument