Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01MA12

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml (fľ.PE); sol inf 10x50 ml (fľ.PE); sol inf 25x50 ml (fľ.PE); sol inf 1x100 ml (fľ.PE); sol inf 10x100 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Terapeutické oblasti:

Levofloxacín

Prehľad produktov:

sol inf 20x100 ml (vak freeflex); sol inf 10x100 ml (vak freeflex); sol inf 20x50 ml (vak freeflex); sol inf 10x50 ml (vak freeflex); sol inf 25x100 ml (fľ.PE); sol inf 10x100 ml (fľ.PE); sol inf 1x100 ml (fľ.PE); sol inf 25x50 ml (fľ.PE); sol inf 10x50 ml (fľ.PE); sol inf 1x50 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-04-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/06444-Z1A
,
2020/06521-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Levofloxacin Kabi 5
mg/ml infúzny roztok
levofloxacín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám
podajú
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi
3.
Ako používať Levofloxacin Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levofloxacin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je
Levofloxacin Kabi a
na čo sa používa
Názov vášho lieku je Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi obsahuje
liečivo levofloxacín. Patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je
„chinolónové“ antibiotikum. Účinkuje
tak, že usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu v tele.
Levofloxacin Kabi
sa môže používať na liečbu infekcií:

pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc;

močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra;

prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii;

kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva
mäkké tkanivo.
V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levofloxacin Kabi
použiť na zníženie šance vzniku
pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto
ochorenia po vystavení účinku baktérie
spôsobujúcej antrax.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú
Levofloxacin Kabi
Nepo
uží

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06444-Z1A
,
2020/06521-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
50
ml naplnených v
100
ml fľaši/vakoch:
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu levofloxacínu).
50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg liečiva levofloxacínu.
100
ml naplnených v
100
ml fľaši/vakoch:
Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme
hemihydrátu levofloxacínu).
100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg liečiva levofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 3,54 mg
sodíka na 1 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Žltý až zelenkastožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeuti
cké indikácie
Levofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný dospelým na liečbu
nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4. a 5.1):

Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest
(pozri časť 4.4)

Chronická bakteriálna prostatitída

Inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba
(pozri časť 4.4)
Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Kabi
použiť len vtedy, ak sa použitie iných
antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto
infekcií, považuje za nevhodné.

Pneumónia získaná v komunite.

Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
Dávkovanie a
pôsob
pod
ávania
Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa podáva pomalou intravenóznou
infúziou jedenkrát alebo dvakrát
denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a
citlivosti predpokladaného príčinného
patogénu.
Liečbu Levofloxacinom Kabi začatú intravenóznou formou je možné
dokončiť použitím vhodnej
perorálnej formy a na základe zváženia