Land: Slovakiet
Sprog: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
J01MA12
intravenózne použitie
sol inf 1x50 ml (fľ.PE); sol inf 10x50 ml (fľ.PE); sol inf 25x50 ml (fľ.PE); sol inf 1x100 ml (fľ.PE); sol inf 10x100 ml (fľ.PE)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Levofloxacín
sol inf 20x100 ml (vak freeflex); sol inf 10x100 ml (vak freeflex); sol inf 20x50 ml (vak freeflex); sol inf 10x50 ml (vak freeflex); sol inf 25x100 ml (fľ.PE); sol inf 10x100 ml (fľ.PE); sol inf 1x100 ml (fľ.PE); sol inf 25x50 ml (fľ.PE); sol inf 10x50 ml (fľ.PE); sol inf 1x50 ml (fľ.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2020/06444-Z1A , 2020/06521-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok levofloxacín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete : 1. Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi 3. Ako používať Levofloxacin Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levofloxacin Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Levofloxacin Kabi a na čo sa používa Názov vášho lieku je Levofloxacin Kabi. Levofloxacin Kabi obsahuje liečivo levofloxacín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antibiotiká. Levofloxacín je „chinolónové“ antibiotikum. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu v tele. Levofloxacin Kabi sa môže používať na liečbu infekcií: pľúc u ľudí, ktorí majú zápal pľúc; močových ciest vrátane obličiek alebo močového mechúra; prostaty pri dlhotrvajúcej infekcii; kože a tkaniva pod kožou vrátane svalstva, čo sa niekedy nazýva mäkké tkanivo. V niektorých špeciálnych situáciách sa môže Levofloxacin Kabi použiť na zníženie šance vzniku pľúcneho ochorenia nazývaného antrax alebo zhoršenia tohto ochorenia po vystavení účinku baktérie spôsobujúcej antrax. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Levofloxacin Kabi Nepo uží Læs hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06444-Z1A , 2020/06521-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levofloxacin Kabi 5 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 ml naplnených v 100 ml fľaši/vakoch: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu). 50 ml infúzneho roztoku obsahuje 250 mg liečiva levofloxacínu. 100 ml naplnených v 100 ml fľaši/vakoch: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje 5 mg levofloxacínu (vo forme hemihydrátu levofloxacínu). 100 ml infúzneho roztoku obsahuje 500 mg liečiva levofloxacínu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 3,54 mg sodíka na 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Žltý až zelenkastožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeuti cké indikácie Levofloxacin Kabi infúzny roztok je indikovaný dospelým na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4. a 5.1): Akútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) Chronická bakteriálna prostatitída Inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4) Na liečbu nižšie uvedených infekcií sa má Levofloxacin Kabi použiť len vtedy, ak sa použitie iných antibakteriálnych látok, obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za nevhodné. Pneumónia získaná v komunite. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík. 4.2 Dávkovanie a pôsob pod ávania Levofloxacin Kabi infúzny roztok sa podáva pomalou intravenóznou infúziou jedenkrát alebo dvakrát denne. Dávkovanie závisí od typu a závažnosti infekcie a citlivosti predpokladaného príčinného patogénu. Liečbu Levofloxacinom Kabi začatú intravenóznou formou je možné dokončiť použitím vhodnej perorálnej formy a na základe zváženia Læs hele dokumentet