Levofloksacin B. Braun 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

levofloksacin

Dostupné z:

B. Braun Melsungen AG

ATC kód:

J01MA12

INN (Medzinárodný Name):

levofloksacin

Forma lieku:

raztopina za infundiranje

Zloženie:

levofloksacin 5 mg / 1 ml

Spôsob podávania:

Intravenska uporaba

Počet v balení:

1000 ml

Typ predpisu:

H

Terapeutické skupiny:

levofloksacin

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla z 20 škatlami s plastenko (Ecoflac plus) s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2015-06-24

Príbalový leták

NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOFLOKSACIN B. BRAUN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
levofloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali z
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Levofloksacin B. Braun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levofloksacin B.
Braun
3.
Kako se daje zdravilo Levofloksacin B. Braun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Levofloksacin B. Braun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN B. BRAUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je Levofloksacin B. Braun raztopina za
infundiranje. Zdravilo Levofloksacin
B. Braun raztopina za infundiranje vsebuje zdravilno učinkovino
levofloksacin. Sodi v skupino
zdravil, imenovanih antibiotiki. Levofloksacin je »kinolonski«
antibiotik. Deluje tako, da ubija
bakterije, ki v vašem telesu povzročajo okužbe.
ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN B. BRAUN RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE SE LAHKO
UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE
OKUŽB:
pljuč, pri ljudeh s pljučnico,
sečil, vključno z ledvicami ali mehurjem,
prostate, pri dolgotrajni okužbi,
kože in podkožja, vključno z mišicami. Imenujemo jih tudi »mehka
tkiva«.
V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko zdravilo Levofloksacin B.
Braun raztopina za infundiranje
uporabi za zmanjšanje možnosti za razvoj pljučne bolezni imenovane
antraks, ali poslabšanja bolezni
po izpostavitvi bakteriji, ki povzroča antraks.
2.
KAJ MORATE VEDET

Súhrn charakteristických

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levofloksacin B. Braun 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 5 mg levofloksacina (v obliki levofloksacina
hemihidrata).
Ena 100 ml plastenka vsebuje 500 mg levofloksacina (v obliki
levofloksacina hemihidrata).
Ena 50 ml plastenka vsebuje 250 mg levofloksacina (v obliki
levofloksacina hemihidrata).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
100 ml plastenka vsebuje 15,4 mmol (354 mg) natrija
50 ml plastenka vsebuje 7,7 mmol (177 mg) natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, zelenkasto-rumena raztopina
pH: 4,5–5,5.
osmolalnost: 279–307 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levofloksacin B. Braun je indicirano pri odraslih za
zdravljenje naslednjih okužb (glejte
poglavji 4.4 in 5.1):
• pljučnica, pridobljena v domačem okolju
• zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Za zgoraj navedene okužbe se lahko zdravilo Levofloksacin B. Braun
uporablja le, če uporaba
protibakterijskih zdravil, ki so običajno priporočena za začetno
zdravljenje teh okužb, ni primerna.
• pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4)
• kronični bakterijski prostatitis
• inhalacijski vranični prisad: zaščita po izpostavitvi_ _in
zdravljenje bolezni (glejte poglavje 4.4)._ _
Upoštevati je treba uradne smernice glede ustrezne uporabe
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Levofloksacin B. Braun raztopina za infundiranje se daje s
počasno intravensko infuzijo
enkrat ali dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in resnosti
okužbe ter občutljivosti
domnevnega povzročitelja. Zdravljenje začeto z intravenskim
zdravilom Levofloksacin B. Braun se
lahko zaključi z ustrezno peroralno obliko v skladu s Povzetkom
glavnih značilnosti zdravila za
filmsko obložene tablete in kot se za posameznega bolnika oceni, da
je primerno. Glede na
bioekvivalenco parenteralne in peroral