Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Cladribine 10 mg/10 ml
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
L01BB04
Cladribine
1 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Cladribine 1 mg/ml
Intraveneus gebruik
Cladribine
CTI-code: 173573-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105704 - CNK-code: 1475581 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-03-04
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leustatin 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml Leustatin concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cladribine. Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Leustatin is aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij de behandeling van haarcelleukemie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aangewezen behandeling voor haarcelleukemie (HCL) bestaat uit een éénmalige kuur met Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende dagen. De dosis bedraagt 0,09 mg/kg/dag. Het is niet aangewezen om af te wijken van deze posologie. Bij het optreden van neurotoxiciteit of renale toxiciteit, moet de arts een vertraging of onderbreking van de behandeling overwegen. Er zijn geen specifieke risicofactoren gedefiniëerd die aanleiding kunnen geven tot een verhoogde toxiciteit van Leustatin. Gelet op de gekende toxiciteit van deze klasse van geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met gekende of vermoedelijke renale insufficiëntie of met ernstige aandoeningen t.h.v. het beenmerg door om het even welke etiologie. Patiënten moeten van nabij worden gevolgd voor hematologische en niet-hematologische toxiciteit (zie ook rubriek 4.4). _Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _ alvorens Leustatin toe te dienen moet de oplossing worden verdund in een aangewezen oplosmiddel. Aangezien het middel geen anti- microbiële noch bacteriostatische stoffen bevat, dient de bereiding van de Leustatin oplossing onder aseptische omstandigheden te gebeuren (zie rubriek 6.6). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van cladribine bij kinderen zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek Prečítajte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Leustatin 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml Leustatin concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cladribine. Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Leustatin is aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij de behandeling van haarcelleukemie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aangewezen behandeling voor haarcelleukemie (HCL) bestaat uit een éénmalige kuur met Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende dagen. De dosis bedraagt 0,09 mg/kg/dag. Het is niet aangewezen om af te wijken van deze posologie. Bij het optreden van neurotoxiciteit of renale toxiciteit, moet de arts een vertraging of onderbreking van de behandeling overwegen. Er zijn geen specifieke risicofactoren gedefiniëerd die aanleiding kunnen geven tot een verhoogde toxiciteit van Leustatin. Gelet op de gekende toxiciteit van deze klasse van geneesmiddelen, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met gekende of vermoedelijke renale insufficiëntie of met ernstige aandoeningen t.h.v. het beenmerg door om het even welke etiologie. Patiënten moeten van nabij worden gevolgd voor hematologische en niet-hematologische toxiciteit (zie ook rubriek 4.4). _Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _ alvorens Leustatin toe te dienen moet de oplossing worden verdund in een aangewezen oplosmiddel. Aangezien het middel geen anti- microbiële noch bacteriostatische stoffen bevat, dient de bereiding van de Leustatin oplossing onder aseptische omstandigheden te gebeuren (zie rubriek 6.6). _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van cladribine bij kinderen zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek Prečítajte si celý dokument