Leustatin 1 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v. flac.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Cladribine 10 mg/10 ml

Dostupné s:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC kód:

L01BB04

INN (Mezinárodní Name):

Cladribine

Dávkování:

1 mg/ml

Léková forma:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Složení:

Cladribine 1 mg/ml

Podání:

Intraveneus gebruik

Terapeutické oblasti:

Cladribine

Přehled produktů:

CTI-code: 173573-01 - De grootte van de verpakking: 7 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105704 - CNK-code: 1475581 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

1996-03-04

Informace pro uživatele

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leustatin 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml Leustatin concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
cladribine.
Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leustatin is aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij de
behandeling van haarcelleukemie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aangewezen behandeling voor haarcelleukemie (HCL) bestaat uit een
éénmalige kuur met
Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende
dagen. De dosis bedraagt
0,09 mg/kg/dag. Het is niet aangewezen om af te wijken van deze
posologie. Bij het optreden van
neurotoxiciteit of renale toxiciteit, moet de arts een vertraging of
onderbreking van de behandeling
overwegen.
Er zijn geen specifieke risicofactoren gedefiniëerd die aanleiding
kunnen geven tot een verhoogde
toxiciteit van Leustatin. Gelet op de gekende toxiciteit van deze
klasse van geneesmiddelen, is
voorzichtigheid geboden bij patiënten met gekende of vermoedelijke
renale insufficiëntie of met
ernstige aandoeningen t.h.v. het beenmerg door om het even welke
etiologie. Patiënten moeten van
nabij worden gevolgd voor hematologische en niet-hematologische
toxiciteit (zie ook rubriek 4.4).
_Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _
alvorens Leustatin toe te dienen moet de
oplossing worden verdund in een aangewezen oplosmiddel. Aangezien het
middel geen anti-
microbiële noch bacteriostatische stoffen bevat, dient de bereiding
van de Leustatin oplossing onder
aseptische omstandigheden te gebeuren (zie rubriek 6.6).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van cladribine bij kinderen zijn niet
vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leustatin 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml Leustatin concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg
cladribine.
Hulpstof met bekend effect: natrium (38,2 mg/10 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leustatin is aangewezen voor gebruik bij volwassenen bij de
behandeling van haarcelleukemie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aangewezen behandeling voor haarcelleukemie (HCL) bestaat uit een
éénmalige kuur met
Leustatin via een continu intraveneus infuus gedurende 7 opeenvolgende
dagen. De dosis bedraagt
0,09 mg/kg/dag. Het is niet aangewezen om af te wijken van deze
posologie. Bij het optreden van
neurotoxiciteit of renale toxiciteit, moet de arts een vertraging of
onderbreking van de behandeling
overwegen.
Er zijn geen specifieke risicofactoren gedefiniëerd die aanleiding
kunnen geven tot een verhoogde
toxiciteit van Leustatin. Gelet op de gekende toxiciteit van deze
klasse van geneesmiddelen, is
voorzichtigheid geboden bij patiënten met gekende of vermoedelijke
renale insufficiëntie of met
ernstige aandoeningen t.h.v. het beenmerg door om het even welke
etiologie. Patiënten moeten van
nabij worden gevolgd voor hematologische en niet-hematologische
toxiciteit (zie ook rubriek 4.4).
_Bereiding en toediening van de intraveneuze oplossing: _
alvorens Leustatin toe te dienen moet de
oplossing worden verdund in een aangewezen oplosmiddel. Aangezien het
middel geen anti-
microbiële noch bacteriostatische stoffen bevat, dient de bereiding
van de Leustatin oplossing onder
aseptische omstandigheden te gebeuren (zie rubriek 6.6).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van cladribine bij kinderen zijn niet
vastgesteld. De momenteel
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek