Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Leiprorelīns

Dostupné z:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC kód:

L02AE02

INN (Medzinárodný Name):

Leuprorelin

Dávkovanie:

5 mg

Forma lieku:

Implants pilnšļircē

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Ever Pharma Jena GmbH, Germany; Ever Pharma Jena GmbH., Germany; Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Austria; Sandoz GmbH, Austria

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

Uz neierobežotu laiku

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 07-02-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEPTOPROL 5 MG IMPLANTS PILNŠĻIRCĒ
leuprorelinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Leptoprol un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Leptoprol lietošanas
3.
Kā lietot Leptoprol
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Leptoprol
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEPTOPROL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Leptoprol aktīvā viela (leiprorelīna acetāts) pieder noteiktu
dzimumhormonu inhibitoru grupai.
Leptoprol iedarbojas uz hipofīzi, īslaicīgi stimulējot un pēc tam
nomācot tādu hormonu izstrādi, kuri
regulē dzimumhormonu veidošanos sēkliniekos.
Tas nozīmē, ka dzimumhormonu koncentrācija rezultātā pazeminās
un, turpinot zāļu lietošanu,
saglabājas šādā līmenī. Pēc Leptoprol lietošanas beigām atkal
atjaunojas normāla hipofīzes hormonu
un dzimumhormonu koncentrācija.
Leptoprol lieto progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža
(prostatas karcinomas) simptomātiskai
ārstēšanai.
Leptoprolol lieto arī lokāli progresējoša un lokāla
hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai
kombinācijā ar staru terapiju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEPTOPROL LIETOŠANAS
NELIETOJIET LEPTOPROL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir
ALERĢIJA PRET
leiprorelīnu vai pret kādu no 6. punktā minētajām šo zāļu
palīgvielām;
•
ja Jums ir alerģ

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Leptoprol 5 mg implants pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs implants satur 5 mg leiprorelīna (_leuprorelinum)_
(leiprorelīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Bioloģiski noārdāma balta vai gaiši iedzeltena cilindra formas
nūjiņa (garums 10 mm) pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS

Paliatīvā ārstēšana pacientiem ar progresējušu hormonatkarīgu
prostatas vēzi.

Lokāli progresējoša, hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana;
vienlaicīgi vai pēc staru terapijas.

Lokāla, hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšana pacientiem ar
vidēju un augstu risku.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Indikācija ārstēšanai jāapstiprina un ilgstošā terapija
jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze audzēju
ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir viena 5 mg Leptoprol deva reizi 3 mēnešos.
Ja izņēmuma gadījumā lietošanas laiku atliek uz laiku līdz 4
nedēļām, vairumam pacientu
terapeitiskajam efektam nevajadzētu mazināties (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas_
Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem vai gados
vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana
nav nepieciešama.
_Pediatriskā populācija_
Leptoprol ir kontrindicētas bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Leptoprolol var lietot neoadjuvantā vai adjuvantā terapijā
kombinācijā ar staru terapiju lokāli
progresējoša hormonatkarīga prostatas vēža ārstēšanai, kā
arī lokāla, hormonatkarīga prostatas vēža
ārstēšanai pacientiem ar vidēju un augstu risku.
Lietošanas veids
Leptoprol drīkst sagatavot un ievadīt tikai veselības aprūpes
speciālisti, kuriem ir pieredze šo
procedūru veikšanā.
SASKAŅOTS ZVA 09-08-2022
Vienu implantu injicē zemādā vēdera priekšējā sienā. Pirms
injekcijas var lietot vietējās anestēzijas
līdzekli.
Ieteicams uzsākt antia