Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L04AX04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 21x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Lenalidomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-09-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/01178-REG, 2021/01179-REG, 2021/01180-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 10 MG
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 15 MG
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI 25 MG
tvrdé kapsuly
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lenalidomide Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Fresenius
Kabi
3.
Ako užívať Lenalidomide Fresenius Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lenalidomide Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI A NA
ČO SA POUŽÍVA
Lenalidomide Fresenius Kabi obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento
liek patrí do skupiny liekov, ktoré
ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Lenalidomide Fresenius Kabi sa používa u dospelých na:
•
mnohopočetný myelóm
•
myelodysplastické syndrómy
•
lymfóm z plášťových buniek
•
folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek,
tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej
dreni a množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/05066-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Lenalidomide Fresenius Kabi 10 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 15 mg
Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá kapsula obsahuje 132,9 mg laktózy.
Každá kapsula obsahuje 199,3 mg laktózy.
Každá kapsula obsahuje 332,2 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Nepriehľadné žlté telo a nepriehľadný zelený až svetlozelený
vrchnák s dĺžkou približne 21,7 mm, s nápismi
„L9NL“ a „10“.
Nepriehľadné biele telo a nepriehľadný modrý až svetlomodrý
vrchnák s dĺžkou približne 21,7 mm, s nápismi
“L9NL” a “15”.
Nepriehľadné biele telo a nepriehľadný biely vrchnák s dĺžkou
približne 21,7 mm, s nápismi “L9NL” a “25”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Mnohopočetný myelóm
Lenalidomide Fresenius Kabi ako monoterapia je indikovaný na
udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s
novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili
autológnu transplantáciu kmeňových
buniek.
Lenalidomide Fresenius Kabi ako kombinovaná liečba s dexametazónom,
alebo bortezomibom
a dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom (pozri časť 4.2)
je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s predtým neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí
nie sú vhodní na transplantáciu.
Lenalidomide Fresenius Kabi v kombinácii s dexametazónom je
indikovaný na liečbu dospelých pacientov
s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej
jednej liečbe.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/05066-Z1A
2
Myelodysplastické syndrómy
Lenalidomide Fresenius Kabi ako monoterapia je indikovaný na liečbu
dospelých pa